Биоэквивалентность двух препаратов двухфазного инсулина Аспарт 50 у здоровых японцев
22 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное двойное слепое одноцентровое двухпериодное перекрестное исследование биоэквивалентности двух составов NN-X14Mix50 у здоровых японцев
Это испытание проводится в Японии.
Целью этого исследования является изучение биоэквивалентности двух форм двухфазного инсулина аспарт 50 (NN-X14Mix50) у здоровых японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Считается в целом здоровым после сбора анамнеза и медицинского осмотра, по мнению исследователя или суб-исследователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 кг/м^2 (включительно)
- Глюкоза плазмы натощак 3,8-6,0 ммоль/л (оба включительно)
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные гематологические, биохимические или скрининговые анализы мочи по оценке исследователя или вспомогательного исследователя.
- Любое серьезное системное инфекционное заболевание, которое возникло в течение 4 недель до скрининга, по оценке исследователя или вспомогательного исследователя.
- Любое интеркуррентное заболевание, которое может повлиять на уровень глюкозы в крови, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
- Гепатит В или С или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) положительный
- Субъекты, имеющие родственника первой степени родства с сахарным диабетом
- История или наличие диабета, рака или любых клинически значимых сердечных, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, дерматологических, венерических, гематологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств
- Субъекты, которые потребляли более 28 единиц алкоголя в неделю или имели значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами.
- Субъекты, выкуривающие более 5 сигарет в день
- Субъекты, которые принимали участие в тяжелых физических упражнениях в течение 7 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав А
|
Однократная доза каждой лекарственной формы вводится подкожно (п/к, под кожу) за 2 визита для дозирования, разделенных периодом вымывания продолжительностью 6–21 день.
|
|
Экспериментальный: Состав Б
|
Однократная доза каждой лекарственной формы вводится подкожно (п/к, под кожу) за 2 визита для дозирования, разделенных периодом вымывания продолжительностью 6–21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Cmax, максимальная концентрация инсулина аспарта
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта от времени в интервале от 0 до 16 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
t½, конечный период полувыведения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта от времени
|
|
Tmax, время достижения максимальной концентрации инсулина аспарта
|
|
MRT, среднее время пребывания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .