通过正电子发射断层扫描 (PET) 表征大脑中 [11C] ABP688 的区域分布
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项针对老年健康志愿者和重度抑郁症老年患者的多中心、开放标签研究，通过正电子发射断层扫描 (PET) 表征 [11C] ABP688 在大脑中的区域分布
本研究旨在通过正电子发射断层扫描 (PET) 表征 [11C] ABP688 在大脑中的区域分布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女受试者55-80岁（含）
- 受试者身体健康
放映时：
- 口腔体温在35-37.5C之间
- 收缩压：90-140 毫米汞柱
- 舒张压：50-90 毫米汞柱
- 脉率：40-90 bpm
- 有生育潜力的女性受试者必须一直在使用双屏障局部避孕
- 绝经后妇女必须没有月经出血
- 受试者的体重必须至少为 50 公斤
- 所有受试者必须提供知情同意
- 所有受试者必须能够与研究者进行良好的沟通
特定于重度抑郁症 (MDD)
患者必须表现出以下症状水平：
- HAM-D（17 项量表）> 16
- CGI > 4（中度病）
排除标准：
健康志愿者的具体标准：
-具有临床意义的主要神经或精神疾病的存在和/或病史
MDD患者的具体标准：
- 除 MDD 或广泛性焦虑症外，存在和/或有临床意义的主要神经或精神疾病史
- 除了焦虑谱系障碍外，轴 I 合并症被排除在外
两者的标准：
- 吸烟者
- 怀孕
- 有轻度认知障碍病史或症状/主诉的受试者
- 使用任何精神药物处方药
- 咖啡消费者超过 6 杯/天
- 参与任何临床研究
- 献血或失血 400 毫升或更多
- 给药前 2 周内出现重大疾病
- 已知对研究药物过敏
- 显示中风证据的 MRI 扫描
- 任何可能显着改变分布的手术或医疗状况
- 任何异常实验室值的临床证据
- 免疫缺陷病史
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 存在 PET 扫描检查禁忌症- 存在 MRI 检查禁忌症
- 来自不完整沟通的艾伦测试的证据
- 吸毒或酗酒史
- 目前使用抗惊厥药
- 显着的辐射暴露
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABP688
老年 MDD 患者和人口统计学匹配的健康志愿者
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碳 11 标记的 ABP688 将作为缓慢的静脉推注进行静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[11C] ABP688 与 mGlu5 受体的结合
大体时间：第一天
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[11C]ABP688 的结合将使用正电子发射断层扫描 (PET) 长达 90 分钟来确定
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第一天
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[11C] ABP688 的血液水平
大体时间：第 1 天，最多 60 分钟
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将收集血样（通过留置导管最多 19 个时间点）用于 [11C] ABP688 的测定。
具体时间记录在临床现场。
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第 1 天，最多 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[11C]ABP688 与 mGlu5 受体结合的差异
大体时间：第一天
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使用如上所述生成的数据，将分析数据以确定健康志愿者和患者之间的结合是否存在差异。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月3日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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