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Charakterisierung der regionalen Verteilung von [11C] ABP688 im Gehirn mittels Positronenemissionstomographie (PET)

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Studie an älteren gesunden Freiwilligen und älteren Patienten mit schwerer depressiver Störung zur Charakterisierung der regionalen Verteilung von [11C] ABP688 im Gehirn mittels Positronenemissionstomographie (PET)

Ziel dieser Studie ist es, die regionale Verteilung von [11C] ABP688 im Gehirn mittels Positronenemissionstomographie (PET) zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden 55–80 (einschließlich)
  • Probanden bei guter Gesundheit

Bei der Vorführung:

  • orale Körpertemperatur zwischen 35 und 37,5 °C
  • Systolischer Blutdruck: 90-140 mm Hg
  • diastolischer Blutdruck: 50-90 mm Hg
  • Pulsfrequenz: 40-90 Schläge pro Minute
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine lokale Verhütungsmethode mit Doppelbarriere angewendet haben
  • Postmenopausale Frauen dürfen keine Menstruationsblutung gehabt haben
  • Die Probanden müssen mindestens 50 kg gewogen haben
  • Alle Probanden müssen eine Einverständniserklärung abgeben
  • Alle Probanden müssen in der Lage gewesen sein, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren

Spezifisch für schwere Depressionsstörung (MDD)

Die Patienten mussten folgende Symptomatik aufweisen:

  • HAM-D (17-Item-Skala) > 16
  • CGI > 4 (mäßig krank)

Ausschlusskriterien:

Spezifische Kriterien für gesunde Freiwillige:

- Vorhandensein und/oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten schweren neurologischen oder psychiatrischen Störung

Spezifische Kriterien für MDD-Patienten:

  • Vorliegen und/oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen schweren neurologischen oder psychiatrischen Störung außer MDD oder generalisierter Angststörung
  • Eine Komorbidität der Achse I wurde mit Ausnahme von Angstspektrumsstörungen ausgeschlossen

Kriterien für beides:

  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Probanden mit Vorgeschichte oder Symptomen/Beschwerden, die auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Psychopharmaka
  • Kaffeekonsumenten mehr als 6 Tassen/Tag
  • Teilnahme an jeder klinischen Untersuchung
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut
  • Erhebliche Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Eine MRT-Untersuchung zeigte Hinweise auf einen Schlaganfall
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Verteilung erheblich verändert haben könnte
  • Klinischer Nachweis eines abnormalen Laborwerts
  • Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Vorliegen von Kontraindikationen für PET-Untersuchungen – Vorliegen von Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
  • Beweis aus einem Allen-Test unvollständiger Kommunikation
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Derzeitiger Gebrauch von Antikonvulsiva
  • Erhebliche Strahlenbelastung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP688
Ältere MDD-Patienten und Demografie stimmten mit denen gesunder Freiwilliger überein
Arzneimittel: ABP688
Mit Kohlenstoff 11 markiertes ABP688 wird intravenös als langsamer intravenöser Stoß verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindung von [11C] ABP688 an mGlu5-Rezeptoren
Zeitfenster: Tag 1
Die Bindung von [11C]ABP688 wird mithilfe der Positronenemissionstomographie (PET) für bis zu 90 Minuten bestimmt
Tag 1
Blutspiegel von [11C] ABP688
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 60 Minuten
Für die Bestimmung von [11C] ABP688 werden Blutproben (bis zu 19 Zeitpunkte über einen Verweilkatheter) entnommen. Spezifische Zeiten werden am Klinikstandort erfasst.
Tag 1, bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bindung von [11C]ABP688 an mGlu5-Rezeptoren
Zeitfenster: Tag 1
Anhand der wie oben beschrieben generierten Daten werden die Daten analysiert, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Bindung zwischen gesunden Freiwilligen und Patienten gibt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABP688A2102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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