Scharakteryzuj regionalną dystrybucję [11C] ABP688 w mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem starszych zdrowych ochotników i pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym w celu scharakteryzowania regionalnej dystrybucji [11C] ABP688 w mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
To badanie ma na celu scharakteryzowanie regionalnej dystrybucji [11C] ABP688 w mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 55-80 lat (włącznie)
- Podmioty w dobrym stanie zdrowia
Podczas pokazu:
- temperatura ciała w jamie ustnej między 35-37,5C
- skurczowe ciśnienie krwi: 90-140 mm Hg
- rozkurczowe ciśnienie krwi: 50-90 mm Hg
- tętno: 40-90 uderzeń na minutę
- Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować miejscową antykoncepcję z podwójną barierą
- Kobiety po menopauzie musiały nie mieć krwawienia miesiączkowego
- Uczestnicy musieli ważyć co najmniej 50 kg
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę
- Wszyscy badani musieli być w stanie dobrze komunikować się z badaczem
Specyficzne dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)
Pacjenci musieli wykazać się następującym stopniem symptomatologii:
- HAM-D (17-itemowa skala) > 16
- CGI > 4 (umiarkowanie chory)
Kryteria wyłączenia:
Szczegółowe kryteria dla zdrowych ochotników:
- Obecność i/lub historia istotnych klinicznie poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Szczególne kryteria dla pacjentów z MDD:
- Obecność i/lub historia istotnego klinicznie poważnego zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego innego niż MDD lub uogólnione zaburzenie lękowe
- Wykluczono choroby współistniejące osi I, z wyjątkiem zaburzeń ze spektrum lęku
Kryteria dla obu:
- Palacze
- Ciąża
- Pacjenci z historią lub objawami/dolegliwościami odpowiadającymi łagodnemu upośledzeniu funkcji poznawczych
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych na receptę
- Konsumenci kawy powyżej 6 filiżanek dziennie
- Udział w każdym badaniu klinicznym
- Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi
- Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
- Znana nadwrażliwość na badany lek
- Badanie MRI, które wykazało objawy udaru
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który mógł znacząco zmienić dystrybucję
- Kliniczne dowody na jakąkolwiek nieprawidłową wartość laboratoryjną
- Historia choroby niedoboru odporności
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- Obecność przeciwwskazań do badań PET- Obecność przeciwwskazań do badań MRI
- Dowody z testu Allena dotyczące niepełnej komunikacji
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Obecne zastosowanie leku przeciwdrgawkowego
- Znaczna ekspozycja na promieniowanie
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABP688
Pacjenci w podeszłym wieku z MDD i dane demograficzne odpowiadały zdrowym ochotnikom
|
ABP688 znakowany węglem 11 będzie podawany dożylnie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiązanie [11C] ABP688 z receptorami mGlu5
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wiązanie [11C]ABP688 zostanie określone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przez maksymalnie 90 minut
|
Dzień 1
|
|
Poziomy we krwi [11C] ABP688
Ramy czasowe: Dzień 1, do 60 minut
|
Próbki krwi (do 19 punktów czasowych przez założony na stałe cewnik) zostaną pobrane w celu oznaczenia [11C] ABP688.
Określone czasy są rejestrowane w ośrodku klinicznym.
|
Dzień 1, do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wiązaniu [11C]ABP688 z receptorami mGlu5
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wykorzystując dane wygenerowane jak opisano powyżej, dane zostaną przeanalizowane w celu określenia, czy istnieją różnice w wiązaniu między zdrowymi ochotnikami a pacjentami.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABP688A2102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ABP688
-
Stony Brook UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny