Охарактеризовать региональное распределение [11C] ABP688 в головном мозге с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование пожилых здоровых добровольцев и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством для характеристики регионального распределения [11C] ABP688 в головном мозге с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Это исследование предназначено для характеристики регионального распределения [11C] ABP688 в головном мозге с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 55-80 лет (включительно)
- Субъекты в добром здравии
На скрининге:
- температура тела во рту 35-37,5С
- систолическое артериальное давление: 90-140 мм рт.ст.
- диастолическое артериальное давление: 50-90 мм рт.ст.
- частота пульса: 40-90 ударов в минуту
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны были использовать местную контрацепцию с двойным барьером.
- У женщин в постменопаузе не должно быть менструальных кровотечений.
- Субъекты должны весить не менее 50 кг.
- Все субъекты должны предоставить информированное согласие
- Все испытуемые должны были хорошо общаться с исследователем.
Специфично для большого депрессивного расстройства (MDD)
Пациенты должны были проявлять следующий уровень симптоматики:
- HAM-D (17-бальная шкала) > 16
- CGI > 4 (умеренно болен)
Критерий исключения:
Конкретные критерии для здоровых добровольцев:
- Наличие и/или наличие в анамнезе клинически значимого серьезного неврологического или психического расстройства
Специфические критерии для пациентов с БДР:
- Наличие и/или наличие в анамнезе клинически значимого большого неврологического или психического расстройства, отличного от БДР или генерализованного тревожного расстройства.
- Сопутствующая патология оси I была исключена, за исключением расстройств тревожного спектра.
Критерии для обоих:
- Курильщики
- Беременность
- Субъекты с историей или симптомами / жалобами, соответствующими легким когнитивным нарушениям
- Использование любых психотропных рецептурных препаратов
- Потребители кофе более 6 чашек в день
- Участие в любом клиническом исследовании
- Донорство или потеря 400 мл и более крови
- Серьезное заболевание в течение 2 недель до дозирования
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
- МРТ, которая показала признаки инсульта
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое могло значительно изменить распределение
- Клинические доказательства любого аномального лабораторного значения
- Иммунодефицитное заболевание в анамнезе
- Положительный поверхностный антиген гепатита В
- Наличие противопоказаний к ПЭТ-исследованиям - Наличие противопоказаний к МРТ-исследованиям
- Данные теста Аллена о неполном общении
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Текущее использование противосудорожных средств
- Значительное радиационное облучение
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABP688
Пожилые пациенты с БДР и демографические данные совпадали со здоровыми добровольцами
|
Углерод 11, помеченный ABP688, будет вводиться внутривенно в виде медленного внутривенного толчка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связывание [11C]ABP688 с рецепторами mGlu5
Временное ограничение: 1 день
|
Связывание [11C]ABP688 будет определяться с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в течение до 90 минут.
|
1 день
|
|
Уровни в крови [11C] ABP688
Временное ограничение: День 1, до 60 минут
|
Образцы крови (до 19 моментов времени через постоянный катетер) будут собираться для определения [11C] ABP688.
Конкретное время фиксируется в клиническом центре.
|
День 1, до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие в связывании [11C]ABP688 с рецепторами mGlu5
Временное ограничение: 1 день
|
Используя данные, полученные, как описано выше, данные будут проанализированы, чтобы определить, есть ли разница в связывании между здоровыми добровольцами и пациентами.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CABP688A2102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .