Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteriser den regionale fordeling af [11C] ABP688 i hjernen ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET)

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label undersøgelse i ældre raske frivillige og ældre patienter med svær depressiv lidelse for at karakterisere den regionale fordeling af [11C] ABP688 i hjernen ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET)

Denne undersøgelse er designet til at karakterisere den regionale fordeling af [11C] ABP688 i hjernen ved positronemissionstomografi (PET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 55-80 (inklusive)
  • Emner ved godt helbred

Ved screening:

  • oral kropstemperatur mellem 35-37,5C
  • systolisk blodtryk: 90-140 mm Hg
  • diastolisk blodtryk: 50-90 mm Hg
  • puls: 40-90 slag/min
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have brugt en dobbeltbarriere lokal prævention
  • Postmenopausale kvinder må ikke have haft nogen menstruationsblødning
  • Forsøgspersoner skal have vejet mindst 50 kg
  • Alle forsøgspersoner skal give informeret samtykke
  • Alle forsøgspersoner skal have været i stand til at kommunikere godt med efterforsker

Specifikt for Major depression Disorder (MDD)

Patienterne skulle vise følgende niveau af symptomatologi:

  • HAM-D (17-element skala) > 16
  • CGI > 4 (moderat syg)

Ekskluderingskriterier:

Specifikke kriterier for raske frivillige:

- Tilstedeværelse og/eller historie af klinisk signifikant større neurologisk eller psykiatrisk lidelse

Specifikke kriterier for MDD-patienter:

  • Tilstedeværelse og/eller historie af en klinisk signifikant større neurologisk eller psykiatrisk lidelse, bortset fra MDD eller generaliseret angstlidelse
  • Akse I-komorbiditet blev udelukket undtagen angstspektrumforstyrrelser

Kriterier for begge:

  • Rygere
  • Graviditet
  • Personer med historie eller symptomer/klager i overensstemmelse med mild kognitiv svækkelse
  • Brug af psykotrope receptpligtige lægemidler
  • Kaffeforbrugere mere end 6 kopper/dag
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod
  • Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering
  • En kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  • MR-scanning, der viste tegn på slagtilfælde
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan have væsentligt ændret distribution
  • Klinisk bevis for enhver unormal laboratorieværdi
  • Anamnese med immundefektsygdom
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til PET-scanningsundersøgelser- Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-undersøgelser
  • Bevis fra en Allen-test på ufuldstændig kommunikation
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Nuværende brug af antikonvulsivt middel
  • Betydelig strålingseksponering

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABP688
Ældre MDD-patienter og demografi matchede raske frivillige
Medicin: ABP688
Carbon 11 mærket ABP688 vil blive administreret intravenøst ​​som et langsomt intravenøst ​​skub.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binding af [11C] ABP688 til mGlu5-receptorer
Tidsramme: Dag 1
Binding af [11C]ABP688 vil blive bestemt ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) i op til 90 minutter
Dag 1
Blodniveauer af [11C] ABP688
Tidsramme: Dag 1, op til 60 minutter
Blodprøver (op til 19 tidspunkter via indlagt kateter) vil blive indsamlet til bestemmelse af [11C] ABP688. Specifikke tidspunkter registreres på det kliniske sted.
Dag 1, op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i [11C]ABP688-binding til mGlu5-receptorer
Tidsramme: Dag 1
Ved at bruge data genereret som beskrevet ovenfor, vil data blive analyseret for at bestemme, om der er forskel i binding mellem raske frivillige og patienter.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABP688A2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner