Caracterizar la distribución regional de [11C] ABP688 en el cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico abierto en voluntarios ancianos sanos y pacientes ancianos con trastorno depresivo mayor para caracterizar la distribución regional de [11C] ABP688 en el cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Este estudio está diseñado para caracterizar la distribución regional de [11C] ABP688 en el cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos 55-80 (inclusive)
- Sujetos en buen estado de salud
En la proyección:
- temperatura corporal oral entre 35-37.5C
- presión arterial sistólica: 90-140 mm Hg
- presión arterial diastólica: 50-90 mm Hg
- frecuencia del pulso: 40-90 lpm
- Las mujeres en edad fértil deben haber estado usando un anticonceptivo local de doble barrera.
- Las mujeres posmenopáusicas no deben haber tenido sangrado menstrual
- Los sujetos deben haber pesado al menos 50 kg.
- Todos los sujetos deben dar su consentimiento informado.
- Todos los sujetos deben haber sido capaces de comunicarse bien con el investigador.
Específico para el trastorno de depresión mayor (MDD)
Los pacientes debían mostrar el siguiente nivel de sintomatología:
- HAM-D (escala de 17 ítems) > 16
- CGI > 4 (moderadamente enfermo)
Criterio de exclusión:
Criterios específicos para voluntarios sanos:
- Presencia y/o antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico importante clínicamente significativo
Criterios específicos para pacientes con MDD:
- Presencia y/o antecedentes de un trastorno neurológico o psiquiátrico importante clínicamente significativo que no sea TDM o trastorno de ansiedad generalizada
- Se excluyó la comorbilidad del eje I excepto los trastornos del espectro de ansiedad
Criterios para ambos:
- fumadores
- El embarazo
- Sujetos con antecedentes o síntomas/quejas consistentes con deterioro cognitivo leve
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico recetado
- Consumidores de café más de 6 tazas/día
- Participación en cualquier investigación clínica.
- Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre
- Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
- Una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio.
- Resonancia magnética que mostró evidencia de accidente cerebrovascular
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda haber alterado significativamente la distribución
- Evidencia clínica de cualquier valor de laboratorio anormal
- Historia de la enfermedad de inmunodeficiencia
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Presencia de contraindicaciones para investigaciones de tomografía por emisión de positrones - Presencia de contraindicaciones para investigaciones de resonancia magnética
- Evidencia de una prueba de Allen de comunicación incompleta
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso actual de anticonvulsivo
- Exposición significativa a la radiación
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABP688
Los pacientes ancianos con TDM y la demografía coincidieron con los voluntarios sanos
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El ABP688 marcado con carbono 11 se administrará por vía intravenosa como un empujón intravenoso lento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión de [11C] ABP688 a los receptores mGlu5
Periodo de tiempo: Día 1
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La unión de [11C]ABP688 se determinará mediante tomografía por emisión de positrones (PET) durante un máximo de 90 minutos
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Día 1
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Niveles en sangre de [11C] ABP688
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 60 minutos
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Se recolectarán muestras de sangre (hasta 19 puntos de tiempo a través de un catéter permanente) para la determinación de [11C] ABP688.
Los tiempos específicos se registran en el sitio clínico.
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Día 1, hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la unión de [11C]ABP688 a los receptores mGlu5
Periodo de tiempo: Día 1
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Usando los datos generados como se describe anteriormente, los datos se analizarán para determinar si hay diferencias en la unión entre voluntarios sanos y pacientes.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABP688A2102
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