Charakterizujte regionální distribuci [11C] ABP688 v mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)
6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, otevřená studie u starších zdravých dobrovolníků a starších pacientů s velkou depresivní poruchou k charakterizaci regionální distribuce [11C] ABP688 v mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)
Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala regionální distribuci [11C] ABP688 v mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 55–80 (včetně)
- Subjekty v dobrém zdravotním stavu
Při promítání:
- orální tělesná teplota mezi 35-37,5C
- systolický krevní tlak: 90-140 mm Hg
- diastolický krevní tlak: 50-90 mm Hg
- tepová frekvence: 40-90 tepů/min
- Ženy ve fertilním věku musely používat dvoubariérovou lokální antikoncepci
- Ženy po menopauze neměly žádné menstruační krvácení
- Subjekty musí vážit alespoň 50 kg
- Všechny subjekty musí poskytnout informovaný souhlas
- Všechny subjekty musely být schopny dobře komunikovat s vyšetřovatelem
Specifické pro velkou depresivní poruchu (MDD)
Pacienti museli vykazovat následující úroveň symptomatologie:
- HAM-D (17dílná stupnice) > 16
- CGI > 4 (středně nemocné)
Kritéria vyloučení:
Specifická kritéria pro zdravé dobrovolníky:
- Přítomnost a/nebo historie klinicky významné závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy
Specifická kritéria pro pacienty s MDD:
- Přítomnost a/nebo historie klinicky významné závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než MDD nebo generalizovaná úzkostná porucha
- Komorbidita osy I byla vyloučena kromě poruch úzkostného spektra
Kritéria pro oba:
- Kuřáci
- Těhotenství
- Subjekty s anamnézou nebo symptomy/stížnosti odpovídajícími mírnému kognitivnímu poškození
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků na předpis
- Spotřebitelé kávy více než 6 šálků/den
- Účast na jakémkoli klinickém vyšetření
- Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve
- Závažné onemocnění během 2 týdnů před podáním
- Známá přecitlivělost na zkoumaný lék
- MRI sken, který ukázal známky mrtvice
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit distribuci
- Klinický důkaz jakékoli abnormální laboratorní hodnoty
- Imunodeficitní onemocnění v anamnéze
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
- Přítomnost kontraindikací u vyšetření PET - Přítomnost kontraindikací u vyšetření MRI
- Důkaz z Allenova testu neúplné komunikace
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Současné užívání antikonvulziv
- Významná radiační zátěž
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABP688
Starší pacienti s MDD a demografie odpovídali zdravému dobrovolníkovi
|
ABP688 značený uhlíkem 11 bude podáván intravenózně jako pomalé intravenózní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba [11C] ABP688 na receptory mGlu5
Časové okno: Den 1
|
Vazba [11C]ABP688 bude stanovena pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) po dobu až 90 minut
|
Den 1
|
|
Hladiny [11C] ABP688 v krvi
Časové okno: 1. den, až 60 minut
|
Pro stanovení [11C] ABP688 budou odebrány vzorky krve (až 19 časových bodů prostřednictvím zavedeného katetru).
Konkrétní časy jsou zaznamenány na klinickém místě.
|
1. den, až 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vazbě [11C]ABP688 na receptory mGlu5
Časové okno: Den 1
|
Pomocí dat generovaných, jak je popsáno výše, budou data analyzována, aby se určilo, zda existují rozdíly ve vazbě mezi zdravými dobrovolníky a pacienty.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CABP688A2102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABP688
-
Stony Brook UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Nábor