Karaktärisera den regionala distributionen av [11C] ABP688 i hjärnan med Positron Emission Tomography (PET)
6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen studie i äldre friska frivilliga och äldre patienter med allvarlig depressiv sjukdom för att karakterisera den regionala fördelningen av [11C] ABP688 i hjärnan genom Positron Emission Tomography (PET)
Denna studie är utformad för att karakterisera den regionala fördelningen av [11C] ABP688 i hjärnan genom positronemissionstomografi (PET).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 55-80 (inklusive)
- Ämnen med god hälsa
Vid visning:
- oral kroppstemperatur mellan 35-37,5C
- systoliskt blodtryck: 90-140 mm Hg
- diastoliskt blodtryck: 50-90 mm Hg
- pulsfrekvens: 40-90 slag/min
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha använt lokalt preventivmedel med dubbelbarriär
- Postmenopausala kvinnor ska inte ha haft någon menstruationsblödning
- Försökspersonerna måste ha vägt minst 50 kg
- Alla försökspersoner måste ge informerat samtycke
- Alla försökspersoner måste ha kunnat kommunicera väl med utredare
Specifik för Major depression Disorder (MDD)
Patienterna var tvungna att visa följande nivå av symtom:
- HAM-D (17-skala) > 16
- CGI > 4 (måttligt sjuk)
Exklusions kriterier:
Specifika kriterier för friska frivilliga:
- Närvaro och/eller historia av kliniskt signifikant allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning
Specifika kriterier för MDD-patienter:
- Närvaro och/eller historia av en kliniskt signifikant allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning annan än MDD eller generaliserat ångestsyndrom
- Axis I-komorbiditet exkluderades förutom ångestspektrumstörningar
Kriterier för båda:
- Rökare
- Graviditet
- Försökspersoner med historia av eller symtom/klagomål som överensstämmer med mild kognitiv funktionsnedsättning
- Användning av psykotropa receptbelagda läkemedel
- Kaffekonsumenter mer än 6 koppar/dag
- Deltagande i någon klinisk undersökning
- Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod
- Betydande sjukdom inom 2 veckor före dosering
- En känd överkänslighet för att studera läkemedel
- MR-undersökning som visade tecken på stroke
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan ha väsentligt förändrat distributionen
- Kliniska bevis på onormalt labbvärde
- Historik av immunbristsjukdom
- Positivt Hepatit B ytantigen
- Förekomst av kontraindikationer för PET-undersökningar - Förekomst av kontraindikationer för MRT-undersökningar
- Bevis från ett Allen-test på ofullständig kommunikation
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Nuvarande användning av antikonvulsiva medel
- Betydande strålningsexponering
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABP688
Äldre MDD-patienter och demografi matchade friska frivilliga
|
Kol 11 märkt ABP688 kommer att administreras intravenöst som en långsam intravenös push.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bindning av [11C] ABP688 till mGlu5-receptorer
Tidsram: Dag 1
|
Bindning av [11C]ABP688 kommer att bestämmas med hjälp av positronemissionstomografi (PET) i upp till 90 minuter
|
Dag 1
|
|
Blodnivåer av [11C] ABP688
Tidsram: Dag 1, upp till 60 minuter
|
Blodprover (upp till 19 tidpunkter via inneboende kateter) kommer att samlas in för bestämning av [11C] ABP688.
Specifika tider registreras på den kliniska platsen.
|
Dag 1, upp till 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i bindning av [11C]ABP688 till mGlu5-receptorer
Tidsram: Dag 1
|
Med hjälp av data som genererats enligt beskrivningen ovan kommer data att analyseras för att avgöra om det finns skillnader i bindning mellan friska frivilliga och patienter.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CABP688A2102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .