Karakteriseer de regionale distributie van [11C] ABP688 in de hersenen door positronemissietomografie (PET)
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label onderzoek bij oudere gezonde vrijwilligers en oudere patiënten met depressieve stoornis om de regionale distributie van [11C] ABP688 in de hersenen te karakteriseren door middel van positronemissietomografie (PET)
Deze studie is opgezet om de regionale distributie van [11C] ABP688 in de hersenen te karakteriseren door middel van positronemissietomografie (PET).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen 55-80 (inclusief)
- Onderwerpen in goede gezondheid
Bij screening:
- orale lichaamstemperatuur tussen 35-37.5C
- systolische bloeddruk: 90-140 mm Hg
- diastolische bloeddruk: 50-90 mm Hg
- polsslag: 40-90 slagen per minuut
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een lokale anticonceptie met dubbele barrière hebben gebruikt
- Postmenopauzale vrouwen mogen geen menstruatiebloedingen hebben gehad
- Proefpersonen moeten minimaal 50 kg hebben gewogen
- Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven
- Alle proefpersonen moeten goed met de onderzoeker kunnen communiceren
Specifiek voor ernstige depressiestoornis (MDD)
Patiënten moesten het volgende niveau van symptomatologie vertonen:
- HAM-D (schaal van 17 items) > 16
- CGI > 4 (matig ziek)
Uitsluitingscriteria:
Specifieke criteria voor gezonde vrijwilligers:
- Aanwezigheid en/of voorgeschiedenis van een klinisch significante ernstige neurologische of psychiatrische stoornis
Specifieke criteria voor MDD-patiënten:
- Aanwezigheid en/of geschiedenis van een klinisch significante ernstige neurologische of psychiatrische stoornis anders dan MDD of gegeneraliseerde angststoornis
- As I-co-morbiditeit was uitgesloten behalve angstspectrumstoornissen
Criteria voor beide:
- Rokers
- Zwangerschap
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of symptomen/klachten die passen bij milde cognitieve stoornissen
- Gebruik van psychotrope geneesmiddelen op recept
- Koffieverbruikers meer dan 6 koppen/dag
- Deelname aan elk klinisch onderzoek
- Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed
- Significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering
- Een bekende overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel
- MRI-scan die aanwijzingen voor een beroerte vertoonde
- Elke chirurgische of medische aandoening die de distributie aanzienlijk kan hebben gewijzigd
- Klinisch bewijs van een abnormale laboratoriumwaarde
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte
- Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor PET-scanonderzoeken Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI-onderzoeken
- Bewijs van een Allen-test van onvolledige communicatie
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Huidig gebruik van anticonvulsiva
- Aanzienlijke blootstelling aan straling
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABP688
Oudere MDD-patiënten en demografie kwamen overeen met gezonde vrijwilligers
|
Koolstof 11 gelabeld ABP688 zal intraveneus worden toegediend als een langzame intraveneuze push.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binding van [11C]ABP688 aan mGlu5-receptoren
Tijdsspanne: Dag 1
|
De binding van [11C]ABP688 wordt bepaald met behulp van positronemissietomografie (PET) gedurende maximaal 90 minuten
|
Dag 1
|
|
Bloedspiegels van [11C] ABP688
Tijdsspanne: Dag 1, maximaal 60 minuten
|
Bloedmonsters (tot 19 tijdstippen via een verblijfskatheter) zullen worden verzameld voor de bepaling van [11C] ABP688.
Specifieke tijden worden geregistreerd op de klinische locatie.
|
Dag 1, maximaal 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in binding van [11C]ABP688 aan mGlu5-receptoren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Met behulp van gegevens die zijn gegenereerd zoals hierboven beschreven, zullen gegevens worden geanalyseerd om te bepalen of er een verschil is in binding tussen gezonde vrijwilligers en patiënten.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CABP688A2102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .