Karakteriser den regionale distribusjonen av [11C] ABP688 i hjernen ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET)
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, åpen studie i eldre friske frivillige og eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse for å karakterisere den regionale fordelingen av [11C] ABP688 i hjernen ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET)
Denne studien er designet for å karakterisere den regionale distribusjonen av [11C] ABP688 i hjernen ved positronemisjonstomografi (PET).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 55–80 (inklusive)
- Emner med god helse
Ved visning:
- oral kroppstemperatur mellom 35-37,5C
- systolisk blodtrykk: 90-140 mm Hg
- diastolisk blodtrykk: 50-90 mm Hg
- puls: 40-90 bpm
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha brukt en dobbelbarriere lokal prevensjon
- Postmenopausale kvinner skal ikke ha hatt noen menstruasjonsblødninger
- Forsøkspersonene må ha veid minst 50 kg
- Alle forsøkspersoner må gi informert samtykke
- Alle forsøkspersoner må ha vært i stand til å kommunisere godt med etterforsker
Spesifikt for alvorlig depresjon (MDD)
Pasientene måtte vise følgende nivå av symptomatologi:
- HAM-D (17-elements skala) > 16
- CGI > 4 (moderat syk)
Ekskluderingskriterier:
Spesifikke kriterier for friske frivillige:
- Tilstedeværelse og/eller historie med klinisk signifikant alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
Spesifikke kriterier for MDD-pasienter:
- Tilstedeværelse og/eller historie med en klinisk signifikant alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse annet enn MDD eller generalisert angstlidelse
- Akse I-komorbiditet ble ekskludert bortsett fra angstspekterforstyrrelser
Kriterier for begge:
- Røykere
- Svangerskap
- Personer med historie eller symptomer/klager forenlig med mild kognitiv svikt
- Bruk av psykotrope reseptbelagte legemidler
- Kaffeforbrukere mer enn 6 kopper/dag
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse
- Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod
- Betydelig sykdom innen 2 uker før dosering
- En kjent overfølsomhet for å studere stoffet
- MR-skanning som viste tegn på hjerneslag
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan ha betydelig endret distribusjon
- Klinisk bevis på unormal laboratorieverdi
- Historie med immunsviktsykdom
- Positivt hepatitt B overflateantigen
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for PET-undersøkelser - Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-undersøkelser
- Bevis fra en Allen-test på ufullstendig kommunikasjon
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Nåværende bruk av antikonvulsiv
- Betydelig strålingseksponering
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABP688
Eldre MDD-pasienter og demografi samsvarte med frisk frivillig
|
Karbon 11 merket ABP688 vil bli administrert intravenøst som et langsomt intravenøst trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding av [11C] ABP688 til mGlu5-reseptorer
Tidsramme: Dag 1
|
Binding av [11C]ABP688 vil bli bestemt ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) i opptil 90 minutter
|
Dag 1
|
|
Blodnivåer av [11C] ABP688
Tidsramme: Dag 1, opptil 60 minutter
|
Blodprøver (opptil 19 tidspunkter via inneliggende kateter) vil bli samlet inn for bestemmelse av [11C] ABP688.
Spesifikke tider registreres på det kliniske stedet.
|
Dag 1, opptil 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i [11C]ABP688-binding til mGlu5-reseptorer
Tidsramme: Dag 1
|
Ved å bruke data generert som beskrevet ovenfor, vil data bli analysert for å finne ut om det er forskjeller i binding mellom friske frivillige og pasienter.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABP688A2102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .