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陽電子放射断層撮影法 (PET) による脳内の [11C] ABP688 の局所分布の特性評価

2020年12月6日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

陽電子放射断層撮影法 (PET) による脳内の [11C] ABP688 の局所分布を特徴付けるための、健康な高齢ボランティアと大うつ病性障害の高齢患者を対象とした多施設非盲検研究

この研究は、陽電子放射断層撮影法 (PET) によって脳内の ​​[11C] ABP688 の局所分布を特徴付けるように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および女性の対象者 55 ~ 80 (両端を含む)
  • 被験者の健康状態は良好

上映時:

  • 口腔体温が 35 ~ 37.5℃
  • 最高血圧: 90-140 mm Hg
  • 拡張期血圧: 50-90 mm Hg
  • 脈拍数: 40-90 bpm
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は二重バリアの局所避妊薬を使用していなければなりません
  • 閉経後の女性には月経出血がなかったはずです
  • 被験者の体重は少なくとも50kgでなければなりません
  • すべての被験者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • すべての被験者は研究者とうまくコミュニケーションできなければなりません

大うつ病性障害(MDD)に特有

患者は次のレベルの症状を示す必要がありました。

  • HAM-D (17 項目スケール) > 16
  • CGI > 4 (中等度の病気)

除外基準:

健康なボランティアの具体的な基準:

- 臨床的に重大な主要な神経障害または精神障害の存在および/または病歴

MDD 患者の具体的な基準:

  • MDDまたは全般性不安障害以外の臨床的に重大な神経障害または精神障害の存在および/または病歴
  • 不安スペクトラム障害を除き、I軸の併存疾患は除外された

両方の基準:

  • 喫煙者
  • 妊娠
  • 軽度認知障害の病歴、または軽度認知障害と一致する症状/苦情がある被験者
  • 向精神薬処方薬の使用
  • 1日6杯以上のコーヒー消費者
  • あらゆる臨床研究への参加
  • 400mL以上の血液の献血または損失
  • 投与前2週間以内に重篤な疾患がある
  • 薬物研究に対する既知の過敏症
  • MRIスキャンで脳卒中の証拠が示された
  • 分布を大きく変える可能性のある外科的または病状
  • 異常な検査値の臨床的証拠
  • 免疫不全疾患の病歴
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • PETスキャン検査に対する禁忌の存在 - MRI検査に対する禁忌の存在
  • アレンテストによる不完全なコミュニケーションの証拠
  • 薬物またはアルコールの乱用歴
  • 現在の抗けいれん薬の使用
  • 重大な放射線被ばく

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABP688
高齢のMDD患者と人口統計が一致する健康なボランティア
炭素 11 標識された ABP688 は、ゆっくりとした静脈内プッシュとして静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[11C] ABP688 の mGlu5 受容体への結合
時間枠:1日目
[11C]ABP688 の結合は、最長 90 分間の陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して測定されます。
1日目
[11C] ABP688 の血中濃度
時間枠:1日目、最大60分
[11C] ABP688 を測定するために、血液サンプル (留置カテーテル経由で最大 19 時点) が収集されます。 具体的な時間は臨床現場で記録されます。
1日目、最大60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[11C]ABP688 の mGlu5 受容体への結合の違い
時間枠:1日目
上記のように生成されたデータを使用して、データが分析され、健康なボランティアと患者の間の結合に違いがあるかどうかが判断されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABP688A2102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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