Caracterizar a distribuição regional de [11C] ABP688 no cérebro por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico e aberto em voluntários idosos saudáveis e pacientes idosos com transtorno depressivo maior para caracterizar a distribuição regional de [11C] ABP688 no cérebro por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Este estudo foi concebido para caracterizar a distribuição regional de [11C] ABP688 no cérebro por tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos 55-80 (inclusive)
- Sujeitos com boa saúde
Na triagem:
- temperatura corporal oral entre 35-37,5C
- pressão arterial sistólica: 90-140 mm Hg
- pressão arterial diastólica: 50-90 mm Hg
- frequência de pulso: 40-90 bpm
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando contracepção local de barreira dupla
- As mulheres na pós-menopausa não devem ter tido sangramento menstrual
- Os participantes devem pesar pelo menos 50 kg
- Todos os sujeitos devem fornecer consentimento informado
- Todos os sujeitos devem ter sido capazes de se comunicar bem com o investigador
Específico para transtorno de depressão maior (MDD)
Os pacientes tiveram que mostrar o seguinte nível de sintomatologia:
- HAM-D (escala de 17 itens) > 16
- CGI > 4 (moderadamente doente)
Critério de exclusão:
Critérios específicos para voluntários saudáveis:
- Presença e/ou história de transtorno neurológico ou psiquiátrico importante clinicamente significativo
Critérios específicos para pacientes MDD:
- Presença e/ou história de um transtorno neurológico ou psiquiátrico importante clinicamente significativo, exceto TDM ou transtorno de ansiedade generalizada
- A co-morbidade do Eixo I foi excluída, exceto transtornos do espectro de ansiedade
Critérios para ambos:
- Fumantes
- Gravidez
- Indivíduos com histórico ou sintomas/queixas consistentes com comprometimento cognitivo leve
- Uso de qualquer medicamento psicotrópico prescrito
- Consumidores de café com mais de 6 xícaras/dia
- Participação em qualquer investigação clínica
- Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue
- Doença significativa dentro de 2 semanas antes da dosagem
- Uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
- Ressonância magnética que mostrou evidências de acidente vascular cerebral
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa ter alterado significativamente a distribuição
- Evidência clínica de qualquer valor laboratorial anormal
- Histórico de doença de imunodeficiência
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B
- Presença de contra-indicações para exames de PET - Presença de contra-indicações para exames de ressonância magnética
- Evidência de um teste de Allen de comunicação incompleta
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Uso atual de anticonvulsivante
- Exposição significativa à radiação
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABP688
Pacientes idosos com TDM e demografia compatível com voluntários saudáveis
|
O ABP688 marcado com carbono 11 será administrado por via intravenosa como um impulso intravenoso lento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação de [11C] ABP688 aos receptores mGlu5
Prazo: Dia 1
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A ligação de [11C]ABP688 será determinada usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) por até 90 minutos
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Dia 1
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Níveis sanguíneos de [11C] ABP688
Prazo: Dia 1, até 60 minutos
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Amostras de sangue (até 19 pontos de tempo via cateter de demora) serão coletadas para a determinação de [11C] ABP688.
Tempos específicos são registrados no local clínico.
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Dia 1, até 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na ligação de [11C]ABP688 aos receptores mGlu5
Prazo: Dia 1
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Usando os dados gerados conforme descrito acima, os dados serão analisados para determinar se há diferença na ligação entre voluntários saudáveis e pacientes.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABP688A2102
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