Kuvaile [11C] ABP688:n alueellista jakautumista aivoissa positroniemissiotomografialla (PET)
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin tutkimus iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö [11C] ABP688:n alueellisen jakautumisen luonnehtimiseksi aivoissa positroniemissiotomografialla (PET)
Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan [11C] ABP688:n alueellista jakautumista aivoissa positroniemissiotomografialla (PET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 55-80 (sis.)
- Hyvässä kunnossa olevat kohteet
Esittelyssä:
- suun ruumiinlämpö 35-37,5 astetta
- systolinen verenpaine: 90-140 mmHg
- diastolinen verenpaine: 50-90 mmHg
- pulssi: 40-90 bpm
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää kaksoisesteistä paikallista ehkäisyä
- Postmenopausaalisilla naisilla ei täytynyt olla kuukautisvuotoa
- Koehenkilöiden painon on oltava vähintään 50 kg
- Kaikkien tutkittavien on annettava tietoinen suostumus
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa
Erityisesti vakavalle masennushäiriölle (MDD)
Potilaiden piti osoittaa seuraavan tason oireita:
- HAM-D (17 kohdan asteikko) > 16
- CGI > 4 (kohtalaisen sairas)
Poissulkemiskriteerit:
Erityiset kriteerit terveille vapaaehtoisille:
- Kliinisesti merkittävä vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö olemassaolo ja/tai historia
Erityiset kriteerit MDD-potilaille:
- Kliinisesti merkittävän vakavan neurologisen tai psykiatrisen häiriön olemassaolo ja/tai historia, muu kuin MDD tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Akselin I samanaikainen sairaus suljettiin pois paitsi ahdistuneisuusspektrihäiriöt
Kriteerit molemmille:
- Tupakoitsijat
- Raskaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut lievää kognitiivista vajaatoimintaa tai oireita/valituksia
- Kaikkien psykotrooppisten reseptilääkkeiden käyttö
- Kahvin kuluttajat yli 6 kuppia/päivä
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys
- Merkittävä sairaus 2 viikkoa ennen annostelua
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- MRI, joka osoitti aivohalvauksen merkkejä
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka on voinut merkittävästi muuttaa jakautumista
- Kliinisiä todisteita kaikista poikkeavista laboratorioarvoista
- Immuunivajaussairaushistoria
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
- PET-tutkimusten vasta-aiheet - MRI-tutkimusten vasta-aiheet
- Todiste Allenin testistä epätäydellisestä viestinnästä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Antikonvulsanttien nykyinen käyttö
- Merkittävä säteilyaltistus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABP688
Iäkkäät MDD-potilaat ja demografia vastaavat terveitä vapaaehtoisia
|
Carbon 11 -leimattu ABP688 annetaan suonensisäisesti hitaasti suonensisäisenä työntönä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[11C] ABP688:n sitoutuminen mGlu5-reseptoreihin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
[11C]ABP688:n sitoutuminen määritetään käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) enintään 90 minuutin ajan
|
Päivä 1
|
|
[11C] ABP688:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 60 minuuttia
|
[11C] ABP688:n määrittämistä varten otetaan verinäytteitä (jopa 19 aikapistettä kestokatetrin kautta).
Tarkat ajat kirjataan kliinisessä paikassa.
|
Päivä 1, enintään 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero [11C]ABP688:n sitoutumisessa mGlu5-reseptoreihin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyttämällä edellä kuvatulla tavalla luotuja tietoja, tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, onko terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden sitoutumisessa eroja.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABP688A2102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .