Caractériser la distribution régionale de [11C] ABP688 dans le cerveau par tomographie par émission de positrons (TEP)
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte multicentrique chez des volontaires âgés en bonne santé et des patients âgés atteints de trouble dépressif majeur pour caractériser la distribution régionale de [11C] ABP688 dans le cerveau par tomographie par émission de positrons (TEP)
Cette étude est conçue pour caractériser la distribution régionale de [11C] ABP688 dans le cerveau par tomographie par émission de positrons (TEP).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins 55-80 (inclus)
- Sujets en bonne santé
A la projection :
- température corporelle orale entre 35-37.5C
- tension artérielle systolique : 90-140 mm Hg
- tension artérielle diastolique : 50-90 mm Hg
- pouls : 40-90 bpm
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir utilisé une contraception locale à double barrière
- Les femmes ménopausées ne doivent avoir eu aucun saignement menstruel
- Les sujets doivent peser au moins 50 kg
- Tous les sujets doivent fournir un consentement éclairé
- Tous les sujets doivent avoir été capables de bien communiquer avec l'investigateur
Spécifique au trouble dépressif majeur (TDM)
Les patients devaient présenter le niveau de symptomatologie suivant :
- HAM-D (échelle de 17 items) > 16
- CGI > 4 (modérément malade)
Critère d'exclusion:
Critères spécifiques pour les volontaires sains :
- Présence et/ou antécédents d'un trouble neurologique ou psychiatrique majeur cliniquement significatif
Critères spécifiques pour les patients TDM :
- Présence et/ou antécédents d'un trouble neurologique ou psychiatrique majeur cliniquement significatif autre que le TDM ou le trouble anxieux généralisé
- La comorbidité de l'axe I a été exclue, à l'exception des troubles du spectre anxieux
Critères pour les deux :
- Les fumeurs
- Grossesse
- Sujets ayant des antécédents ou des symptômes/plaintes compatibles avec une déficience cognitive légère
- Utilisation de tout médicament psychotrope sur ordonnance
- Consommateurs de café de plus de 6 tasses/jour
- Participation à toute investigation clinique
- Don ou perte de 400 ml ou plus de sang
- Maladie grave dans les 2 semaines précédant l'administration
- Une hypersensibilité connue au médicament à l'étude
- IRM qui a montré des signes d'AVC
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait avoir considérablement modifié la distribution
- Preuve clinique de toute valeur de laboratoire anormale
- Antécédents de maladie d'immunodéficience
- Antigène de surface de l'hépatite B positif
- Présence de contre-indications aux examens TEP-Présence de contre-indications aux examens IRM
- Preuve d'un test d'Allen de communication incomplète
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Utilisation actuelle d'un anticonvulsivant
- Exposition importante aux rayonnements
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABP688
Les patients âgés atteints de TDM et la démographie correspondaient à un volontaire en bonne santé
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L'ABP688 marqué au carbone 11 sera administré par voie intraveineuse sous forme de poussée intraveineuse lente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liaison de [11C] ABP688 aux récepteurs mGlu5
Délai: Jour 1
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La liaison de [11C]ABP688 sera déterminée par tomographie par émission de positrons (TEP) pendant 90 minutes maximum
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Jour 1
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Taux sanguins de [11C] ABP688
Délai: Jour 1, jusqu'à 60 minutes
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Des échantillons de sang (jusqu'à 19 points dans le temps via un cathéter à demeure) seront prélevés pour la détermination de [11C] ABP688.
Des heures spécifiques sont enregistrées sur le site clinique.
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Jour 1, jusqu'à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans la liaison de [11C]ABP688 aux récepteurs mGlu5
Délai: Jour 1
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En utilisant les données générées comme décrit ci-dessus, les données seront analysées pour déterminer s'il existe une différence de liaison entre les volontaires sains et les patients.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Première publication (Estimation)
7 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CABP688A2102
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