양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 뇌에서 [11C] ABP688의 지역적 분포 특성화
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통해 뇌에서 [11C] ABP688의 지역적 분포를 특성화하기 위한 주요 우울 장애가 있는 노인 건강한 지원자와 노인 환자에 대한 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통해 뇌에서 [11C] ABP688의 지역적 분포를 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 피험자 55-80(포함)
- 건강한 피험자
심사 시:
- 구강 체온 35-37.5C
- 수축기 혈압: 90-140mmHg
- 이완기 혈압: 50-90mmHg
- 맥박수: 40-90bpm
- 가임기 여성 피험자는 이중 장벽 국소 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
- 폐경 후 여성은 월경 출혈이 없어야 합니다.
- 피험자의 체중은 최소 50kg 이상이어야 합니다.
- 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 모든 피험자는 조사자와 원활한 의사소통이 가능해야 합니다.
주요 우울증 장애(MDD)에 특정
환자는 다음 수준의 증상을 보여야 했습니다.
- HAM-D(17개 항목 척도) > 16
- CGI > 4(중등도)
제외 기준:
건강한 지원자를 위한 특정 기준:
- 임상적으로 중요한 주요 신경학적 또는 정신 장애의 존재 및/또는 병력
MDD 환자에 대한 특정 기준:
- MDD 또는 일반화된 불안 장애 이외의 임상적으로 중요한 주요 신경학적 또는 정신 장애의 존재 및/또는 병력
- 불안 스펙트럼 장애를 제외하고 축 I 동반 이환은 제외되었습니다.
둘 다에 대한 기준:
- 흡연자
- 임신
- 경미한 인지 장애의 병력이 있거나 이와 일치하는 증상/불만 사항이 있는 피험자
- 향정신성 처방약 사용
- 하루 6잔 이상의 커피 소비자
- 모든 임상 조사에 참여
- 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 투약 전 2주 이내의 중대한 질병
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 뇌졸중의 증거를 보여주는 MRI 스캔
- 분포가 크게 변경되었을 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
- 비정상적인 실험실 값의 임상적 증거
- 면역 결핍 질환의 병력
- 양성 B형 간염 표면 항원
- PET 스캔 조사에 대한 금기 사항의 존재- MRI 조사에 대한 금기 사항의 존재
- 불완전한 의사 소통에 대한 Allen 테스트의 증거
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 항경련제의 현재 사용
- 상당한 방사선 피폭
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABP688
노인 MDD 환자와 인구통계학적 일치 건강한 지원자
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탄소 11 라벨 ABP688은 느린 정맥 주사로 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[11C] ABP688과 mGlu5 수용체의 결합
기간: 1일차
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[11C]ABP688의 결합은 최대 90분 동안 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 결정됩니다.
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1일차
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[11C] ABP688의 혈중 농도
기간: 1일차, 최대 60분
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[11C] ABP688의 결정을 위해 혈액 샘플(유치 카테터를 통해 최대 19개 시점)을 수집합니다.
특정 시간은 임상 현장에서 기록됩니다.
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1일차, 최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGlu5 수용체에 결합하는 [11C]ABP688의 차이
기간: 1일차
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위에서 설명한 대로 생성된 데이터를 사용하여 데이터를 분석하여 건강한 지원자와 환자 간의 바인딩에 차이가 있는지 확인합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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