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超生理剂量的左甲状腺素作为双相抑郁症的辅助治疗

2012年2月7日更新者：Thomas Stamm、Charite University, Berlin, Germany

超生理剂量的左甲状腺素作为双相抑郁症的辅助治疗：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

越来越多的证据表明甲状腺轴功能障碍可能导致双相情感障碍的病理生理学。开放标签研究一致表明，双相情感障碍的行为表现可以通过甲状腺状态的改变来改变，并且在许多情况下，通过使用辅助甲状腺激素治疗可以改善病程。最近来自急性干预研究的证据表明，使用超生理剂量的左旋甲状腺素进行附加治疗是重度抑郁发作患者的有效增强剂。这项国际多中心试验（5 个地点）的主要目标是确定为期 13 周的随机安慰剂对照设计（1 周单盲安慰剂试验、6 周双盲、6 周开放标签）左旋甲状腺素 (300 mcg/d) 联合情绪稳定剂/抗抑郁药治疗双相抑郁症患者的疗效和安全性。主要假设是：与安慰剂治疗相比，使用左旋甲状腺素治疗将导致 HRSD 总分平均显着降低，并导致更多的反应者和缓解者。该提案将以我们的试点数据为基础，并为使用左旋甲状腺素作为治疗双相抑郁症的有效增强策略提供证据。

研究概览

地位

完全的

条件

躁郁症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国
    - Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
  - Bochum、德国
    - Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
  - Dresden、德国
    - Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
  - Göttingen、德国
    - Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国
    - University of California in Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 诊断 I 型或 II 型双相情感障碍，目前为抑郁发作
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 17 项评分≥14，筛选和随机访视时 HAM-D 项目 1（抑郁情绪）评分≥2
Young Mania Rating Scale (YMRS) 在筛选和随机访视时得分≤12。
使用标准剂量的情绪稳定剂和/或抗抑郁药进行预处理（Bauer et al. 2007a）自上次剂量调整后至少六周，并在入组前至少两周
情绪稳定剂的血清水平需要在治疗范围内
TSH 水平在正常范围内（血清 TSH 0.3 - 4.7 mU/l）

排除标准：

除双相情感障碍外的任何轴 I 障碍
最近的超快速自行车课程（前一年 12 次或更多次），- - 在筛选访视前 12 个月内被诊断为物质依赖 (DSM-IV) 或物质使用（尼古丁除外）
具有临床意义的内科疾病，尤其是严重的心血管疾病
器质性脑部疾病
根据研究者的临床判断，当前有严重的自杀或他杀风险
既往或当前甲状腺疾病史
甲状腺激素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：丸	药品：安慰剂
实验性的：L-甲状腺素作为附加物	药品：L-甲状腺素 L-甲状腺素作为正在进行的稳定抗抑郁药和/或情绪稳定疗法的补充：第 1 周：100 mcg；第 2 周：200 微克：第 3 周至第 6 周：300 微克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
汉密尔顿抑郁量表的平均变化（HRSD，17 项）大体时间：基线和六周	基线和六周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
甲状腺症状列表 (TSL) 中的平均变化和单项变化大体时间：基线和六周		基线和六周
缓解/反应大体时间：六个星期	L-甲状腺素附加治疗后的反应者（HRDS 下降 > 50%）和缓解者（HRDS 评分 < 9）的比率	六个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

Stanley Medical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月7日

首次发布 (估计)

2012年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月7日

最后验证

2012年2月1日

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