Suprafysiologische doses levothyroxine als aanvullende therapie bij bipolaire depressie
7 februari 2012 bijgewerkt door: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany
Suprafysiologische doses levothyroxine als aanvullende therapie bij bipolaire depressie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat disfunctie van de schildklieras kan bijdragen aan de pathofysiologie van een bipolaire stoornis.
Open-label onderzoeken hebben consequent aangetoond dat de gedragsuiting van een bipolaire stoornis kan worden gewijzigd door een verandering in de schildklierstatus, en in veel gevallen wordt het ziekteverloop verbeterd door het gebruik van aanvullende behandeling met schildklierhormoon.
Uit acute interventiestudies is recent bewijs naar voren gekomen dat aanvullende behandeling met suprafysiologische doses levothyroxine een effectief versterkend middel is bij patiënten met een depressieve episode.
Het primaire doel van deze internationale multicenter studie (5 locaties) is om te bepalen in een 13 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet (1 week enkelblinde placebo run-in, 6 weken dubbelblind, 6 weken open-label) de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende behandeling met levothyroxine (300 mcg/d) in combinatie met stemmingsstabilisator/antidepressiva bij de behandeling van patiënten met bipolaire depressie.
De belangrijkste hypothese is: behandeling met levothyroxine zal resulteren in een significant grotere gemiddelde verlaging van de HRSD-totaalscore en in een hoger aantal responders en remitters in vergelijking met placebobehandeling.
Dit voorstel bouwt voort op onze pilotgegevens en levert bewijs voor het gebruik van levothyroxine als een effectieve augmentatiestrategie bij de behandeling van bipolaire depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
-
Bochum, Duitsland
- Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
-
Dresden, Duitsland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
-
Göttingen, Duitsland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- University of California in Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, huidige depressieve episode volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 17-itemscore ≥14, een HAM-D-item 1 (depressieve stemming) score ≥2 bij de screening- en randomisatiebezoeken
- Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤12 bij de screening- en randomisatiebezoeken.
- Voorbehandeling met een stemmingsstabilisator en/of een antidepressivum in standaarddoses (Bauer et al. 2007a) gedurende ten minste zes weken na de laatste dosisaanpassing en gedurende ten minste twee weken vóór inschrijving
- Serumniveaus van stemmingsstabilisator moesten binnen therapeutische bereiken liggen
- TSH-waarden in normaal bereik (serum TSH 0,3 - 4,7 mU/l)
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere as I-stoornis dan een bipolaire stoornis
- Recent ultrasnelle fietscursus (12 of meer afleveringen in vorig jaar), - - een diagnose van middelenafhankelijkheid (DSM-IV) of middelengebruik (behalve nicotine) binnen 12 maanden voor het screeningsbezoek
- Klinisch significante medische ziekte, met name ernstige hart- en vaatziekten
- Organische hersenaandoening
- Huidig ernstig suïcidaal of moordrisico volgens klinisch oordeel van de onderzoeker
- Geschiedenis van eerdere of huidige schildklieraandoeningen
- Schildklierhormoonbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Pil
|
|
|
Experimenteel: L-Thyroxine als toevoeging
|
L-Thyroxine als aanvulling op lopende stabiele antidepressiva en/of stemmingsstabiliserende therapie: week 1: 100 mcg; week 2: 200 mcg: week 3 t/m week 6: 300 mcg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD, 17 items)
Tijdsspanne: baseline en zes weken
|
baseline en zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering en enkele items veranderen in de Thyroid Symtom List (TSL)
Tijdsspanne: baseline en zes weken
|
baseline en zes weken
|
|
|
Kwijtschelding/reactie
Tijdsspanne: zes weken
|
Rate of Resonders (>50% afname in HRDS) en Remitters (HRDS-score < 9) na behandeling met l-Thyroxine addon
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pilhatsch M, J Stamm T, Stahl P, Lewitzka U, Berghofer A, Sauer C, Gitlin M, Frye MA, Whybrow PC, Bauer M. Treatment of bipolar depression with supraphysiologic doses of levothyroxine: a randomized, placebo-controlled study of comorbid anxiety symptoms. Int J Bipolar Disord. 2019 Oct 4;7(1):21. doi: 10.1186/s40345-019-0155-y.
- Stamm TJ, Lewitzka U, Sauer C, Pilhatsch M, Smolka MN, Koeberle U, Adli M, Ricken R, Scherk H, Frye MA, Juckel G, Assion HJ, Gitlin M, Whybrow PC, Bauer M. Supraphysiologic doses of levothyroxine as adjunctive therapy in bipolar depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):162-8. doi: 10.4088/JCP.12m08305.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1908Si267
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .