Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levotyroksiinin suprafysiologiset annokset kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona

tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany

Levotyroksiinin suprafysiologiset annokset kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että kilpirauhasen akselin toimintahäiriö voi myötävaikuttaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön patofysiologiaan. Avoimet tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön käyttäytymisilmaisua voidaan muuttaa kilpirauhasen tilan muutoksella, ja monissa tapauksissa sairauden kulkua parannetaan käyttämällä kilpirauhashormonihoitoa. Akuuteissa interventiotutkimuksissa on saatu viimeaikaisia ​​todisteita siitä, että lisähoito suprafysiologisilla levotyroksiiniannoksilla on tehokas lisäaine potilailla, joilla on vakava masennusjakso. Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen (5 paikkaa) ensisijainen tavoite on määrittää 13 viikon satunnaistetussa, lumekontrolloidussa suunnitelmassa (1 viikko yksisokkoutettu lumelääke, 6 viikkoa kaksoissokkoutettu, 6 viikkoa avoin tutkimus) levotyroksiinin (300 mikrog/d) lisähoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä mielialan stabilointi-/masennuslääkehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tärkeimmät hypoteesit ovat: levotyroksiinihoito johtaa merkittävästi suurempaan keskimääräiseen HRSD-kokonaispisteiden alenemiseen ja suurempaan vasteen ja remittereiden määrään verrattuna lumelääkehoitoon. Tämä ehdotus perustuu pilottitietoihimme ja tarjoaa todisteita levotyroksiinin käytöstä tehokkaana lisäysstrategiana kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
      • Bochum, Saksa
        • Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
      • Dresden, Saksa
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
      • Göttingen, Saksa
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of California in Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi, tällä hetkellä masennusjakso mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) mukaan
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 17 kohdan pistemäärä ≥14, HAM-D kohta 1 (masennustila) pisteet ≥ 2 seulonta- ja satunnaiskäynneillä
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä ≤12 seulonta- ja satunnaiskäynneillä.
  • Esihoito mielialan stabilointiaineella ja/tai masennuslääkkeellä vakioannoksilla (Bauer et al. 2007a) vähintään kuuden viikon ajan viimeisestä annoksen muutoksesta ja vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Mielialan stabilointiaineen seerumipitoisuuksien edellytettiin olevan terapeuttisten rajojen sisällä
  • TSH-tasot normaalialueella (seerumin TSH 0,3-4,7 mU/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu akselin I häiriö kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Äskettäin suoritettu ultranopea pyöräilykurssi (vähintään 12 jaksoa edellisenä vuonna), - - diagnosoitu päihderiippuvuus (DSM-IV) tai päihteiden käyttö (paitsi nikotiini) 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, erityisesti vakavat sydän- ja verisuonitaudit
  • Orgaaninen aivohäiriö
  • Nykyinen vakava itsemurha- tai murhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Aiempi tai nykyinen kilpirauhassairaus
  • Kilpirauhashormonihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Pilleri
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: L-tyroksiini lisäaineena
Lääke: L-tyroksiini
L-tyroksiini lisänä jatkuvaan stabiiliin masennuslääke- ja/tai mielialaa stabiloivaan hoitoon: viikko 1: 100 mcg; viikko 2: 200 mcg: viikko 3 - viikko 6: 300 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD, 17 kohdetta)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
lähtötilanne ja kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos ja yksittäisten kohteiden muutos kilpirauhasoireiden luettelossa (TSL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Remissio/vaste
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Resondereiden määrä (>50 %:n lasku HRDS:ssä) ja remitterien määrä (HRDS-pisteet < 9) l-Thyroxine-lisähoidon jälkeen
kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1908Si267

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa