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양극성 우울증의 보조 요법으로서의 레보티록신의 초생리학적 용량

2012년 2월 7일 업데이트: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany

양극성 우울증에서 보조 요법으로서의 레보티록신의 초생리학적 용량: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

갑상선 축 기능 장애가 양극성 질환의 병리 생리학에 기여할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 오픈라벨 연구는 양극성 장애의 행동적 표현이 갑상선 상태의 변화에 ​​의해 수정될 수 있으며, 많은 경우에 보조 갑상선 호르몬 치료를 통해 질병 경과가 개선된다는 것을 일관되게 입증했습니다. 초생리학적 용량의 레보티록신 추가 치료가 주요 우울 삽화가 있는 환자에게 효과적인 강화제라는 급성 개입 연구에서 최근 증거가 나타났습니다. 이 국제 다기관 시험(5개 사이트)의 주요 목표는 13주 무작위 위약 대조 설계(1주 단일 맹검 위약 런인, 6주 이중 맹검, 6주 공개 라벨)에서 결정하는 것입니다. 양극성 우울증 환자 치료에서 기분 안정제/항우울제 요법과 병용한 레보티록신(300mcg/d)의 추가 치료의 효능 및 안전성. 주요 가설은 다음과 같습니다. 레보티록신으로 치료하면 위약 치료에 비해 HRSD 총점의 평균 감소가 유의하게 더 크고 반응자 및 완화자의 수가 더 많아집니다. 이 제안은 파일럿 데이터를 기반으로 하며 양극성 우울증 치료에서 효과적인 강화 전략으로 레보티록신 사용에 대한 증거를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
      • Bochum, 독일
        • Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
      • Dresden, 독일
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
      • Göttingen, 독일
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • University of California in Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 현재 우울 삽화인 양극성 I 또는 II 장애의 진단
  • 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale(HAM-D) 17개 항목 점수 ≥14, 선별 및 무작위 방문 시 HAM-D 항목 1(우울한 기분) 점수 ≥2
  • 선별 및 무작위 방문에서 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 ≤12.
  • 기분 안정제 및/또는 항우울제 표준 용량(Bauer et al. 2007a)을 마지막 용량 조정 이후 최소 6주 동안, 그리고 등록 전 최소 2주 동안 사전 치료
  • 기분 안정제의 혈청 수준은 치료 범위 내에 있어야 했습니다.
  • 정상 범위의 TSH 수치(혈청 TSH 0.3 - 4.7 mU/l)

제외 기준:

  • 양극성 장애 이외의 모든 축 I 장애
  • 최근 초고속 순환 과정(전년도 12회 이상), - - 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 물질 의존(DSM-IV) 또는 물질 사용(니코틴 제외) 진단
  • 임상적으로 중요한 의학적 질병, 특히 심각한 심혈관 질환
  • 기질적 뇌 장애
  • 조사자의 임상적 판단에 의한 현재 심각한 자살 또는 살인 위험
  • 이전 또는 현재 갑상선 질환의 병력
  • 갑상선 호르몬 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 알약
의약품: 위약
실험적: 애드온으로서의 L-티록신
의약품: L-티록신
진행 중인 안정적인 항우울제 및/또는 기분 안정 요법에 추가되는 L-티록신: 1주: 100mcg; 2주: 200mcg: 3주 ~ 6주: 300mcg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 평균 변화(HRSD, 17개 항목)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSL(Thyroid Symtom List)의 평균 변화 및 단일 항목 변화
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
완화/반응
기간: 6주
L-티록신 애드온 치료 후 반응자(HRDS에서 >50% 감소) 및 완화자(HRDS 점수 < 9)의 비율
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Stanley Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1908Si267

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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