Dosis suprafisiológicas de levotiroxina como tratamiento adyuvante en la depresión bipolar
7 de febrero de 2012 actualizado por: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany
Dosis suprafisiológicas de levotiroxina como terapia adyuvante en la depresión bipolar: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Cada vez hay más pruebas de que la disfunción del eje tiroideo puede contribuir a la fisiopatología de la enfermedad bipolar.
Los estudios abiertos han demostrado consistentemente que la expresión conductual del trastorno bipolar puede modificarse mediante un cambio en el estado de la tiroides y, en muchos casos, el curso de la enfermedad mejora mediante el uso de un tratamiento complementario con hormona tiroidea.
Evidencia reciente surgió de estudios de intervención aguda de que el tratamiento adicional con dosis suprafisiológicas de levotiroxina es un agente potenciador eficaz en pacientes con un episodio depresivo mayor.
El objetivo principal de este ensayo internacional multicéntrico (5 sitios) es determinar en un diseño aleatorizado controlado con placebo de 13 semanas (1 semana de preinclusión simple ciego con placebo, 6 semanas doble ciego, 6 semanas de etiqueta abierta) la eficacia y seguridad del tratamiento complementario con levotiroxina (300 mcg/d) en combinación con un estabilizador del estado de ánimo/terapia antidepresiva en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar.
La hipótesis principal es: el tratamiento con levotiroxina dará como resultado una reducción media significativamente mayor de la puntuación total de HRSD y un mayor número de respondedores y remitentes en comparación con el tratamiento con placebo.
Esta propuesta se basará en nuestros datos piloto y proporcionará evidencia para el uso de levotiroxina como una estrategia de aumento eficaz en el tratamiento de la depresión bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
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Bochum, Alemania
- Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
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Dresden, Alemania
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
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Göttingen, Alemania
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California in Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar I o II, actualmente episodio depresivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV)
- Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) Puntuación de 17 ítems ≥14, una puntuación del ítem 1 de la HAM-D (estado de ánimo depresivo) ≥2 en las visitas de selección y aleatorización
- Puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) ≤12 en las visitas de selección y aleatorización.
- Pretratamiento con un estabilizador del estado de ánimo y/o un antidepresivo en dosis estándar (Bauer et al. 2007a) durante al menos seis semanas desde el último ajuste de dosis y durante al menos dos semanas antes de la inscripción
- Se requería que los niveles séricos del estabilizador del estado de ánimo estuvieran dentro de los rangos terapéuticos
- Niveles de TSH en rango normal (TSH sérica 0,3 - 4,7 mU/l)
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno del eje I que no sea el trastorno bipolar
- Curso de ciclismo ultrarrápido reciente (12 o más episodios en el año anterior), - - un diagnóstico de dependencia de sustancias (DSM-IV) o uso de sustancias (excepto la nicotina) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Enfermedad médica clínicamente significativa, especialmente enfermedades cardiovasculares graves
- Trastorno orgánico del cerebro
- Riesgo grave actual de suicidio u homicidio según el juicio clínico del investigador
- Antecedentes de enfermedad tiroidea anterior o actual
- tratamiento con hormonas tiroideas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora
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Experimental: L-tiroxina como complemento
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L-tiroxina como complemento de la terapia antidepresiva y/o estabilizadora del estado de ánimo estable en curso: semana 1: 100 mcg; semana 2: 200 mcg: semana 3 a semana 6: 300 mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD, 17 ítems)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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línea de base y seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio y cambio de elementos individuales en la lista de síntomas de tiroides (TSL)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
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línea de base y seis semanas
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Remisión/Respuesta
Periodo de tiempo: seis semanas
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Tasa de resonadores (>50 % de disminución en HRDS) y remitentes (puntuación HRDS < 9) después del tratamiento adicional con l-tiroxina
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pilhatsch M, J Stamm T, Stahl P, Lewitzka U, Berghofer A, Sauer C, Gitlin M, Frye MA, Whybrow PC, Bauer M. Treatment of bipolar depression with supraphysiologic doses of levothyroxine: a randomized, placebo-controlled study of comorbid anxiety symptoms. Int J Bipolar Disord. 2019 Oct 4;7(1):21. doi: 10.1186/s40345-019-0155-y.
- Stamm TJ, Lewitzka U, Sauer C, Pilhatsch M, Smolka MN, Koeberle U, Adli M, Ricken R, Scherk H, Frye MA, Juckel G, Assion HJ, Gitlin M, Whybrow PC, Bauer M. Supraphysiologic doses of levothyroxine as adjunctive therapy in bipolar depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):162-8. doi: 10.4088/JCP.12m08305.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1908Si267
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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