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双極性障害における補助療法としてのレボチロキシンの超生理学的用量

2012年2月7日 更新者：Thomas Stamm、Charite University, Berlin, Germany

双極性うつ病の補助療法としてのレボチロキシンの超生理学的用量：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。

甲状腺軸機能障害が双極性障害の病態生理学に寄与している可能性があるという証拠が増えています。 非盲検研究は、双極性障害の行動表現が甲状腺状態の変化によって修正される可能性があることを一貫して実証しており、多くの場合、補助的な甲状腺ホルモン治療を使用することで病気の経過が改善されます. 最近の急性介入研究から、超生理学的用量のレボチロキシンによるアドオン治療が、大うつ病エピソードを有する患者の効果的な増強剤であるという証拠が明らかになりました。 この国際多施設試験 (5 施設) の主な目的は、13 週間の無作為化プラセボ対照デザイン (1 週間の単盲検プラセボ導入、6 週間の二重盲検、6 週間の非盲検) で決定することです。双極性うつ病患者の治療における、気分安定薬/抗うつ薬療法と組み合わせたレボチロキシン (300 mcg/日) による追加治療の有効性と安全性。 主な仮説は次のとおりです。レボチロキシンによる治療は、プラセボ治療と比較して、HRSD 合計スコアの大幅な平均低下と、より多くのレスポンダーおよびレミッターをもたらすというものです。 この提案は、私たちのパイロット データに基づいて構築され、双極性うつ病の治療における効果的な増強戦略としてレボチロキシンの使用の証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • University of California in Los Angeles
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
      • Bochum、ドイツ
        • Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
      • Dresden、ドイツ
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
      • Göttingen、ドイツ
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -双極IまたはII障害の診断、現在、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）によるうつ病エピソード
  • -うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）17項目スコア≥14、スクリーニングおよび無作為化訪問時のHAM-D項目1（抑うつ気分）スコア≥2
  • -スクリーニングおよび無作為化訪問時のヤングマニア評価尺度（YMRS）スコア≤12。
  • -標準用量の気分安定剤および/または抗うつ剤による前治療 (Bauer et al. 2007a) 最後の用量調整から少なくとも6週間、および登録前に少なくとも2週間
  • 気分安定剤の血清レベルは、治療範囲内である必要がありました
  • 正常範囲の TSH レベル (血清 TSH 0.3 - 4.7 mU/l)

除外基準:

  • 双極性障害以外の第1軸障害
  • -最近の超高速サイクリングコース（前年に12回以上のエピソード）、--スクリーニング訪問前の12か月以内の物質依存（DSM-IV）または物質使用（ニコチンを除く）の診断
  • 臨床的に重要な医学的疾患、特に重度の心血管疾患
  • 器質性脳障害
  • -研究者の臨床的判断による現在の深刻な自殺または殺人のリスク
  • -以前または現在の甲状腺疾患の病歴
  • 甲状腺ホルモン治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ピル
薬：プラセボ
実験的：アドオンとしてのL-チロキシン
薬：L-チロキシン
進行中の安定した抗うつ薬および/または気分安定療法へのアドオンとしてのL-チロキシン: 1週目: 100 mcg; 2 週目: 200 mcg: 3 週目から 6 週目: 300 mcg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度の平均変化 (HRSD、17 項目)
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺症状リスト（TSL）の平均変化と単一項目変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインと 6 週間
寛解/反応
時間枠：6週間
L-チロキシンアドオン治療後のリゾンダー（HRDSの> 50％低下）およびレミッター（HRDS-スコア<9）の割合
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

Stanley Medical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月7日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1908Si267

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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