Doses supraphysiologiques de lévothyroxine comme traitement d'appoint dans la dépression bipolaire
7 février 2012 mis à jour par: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany
Doses supraphysiologiques de lévothyroxine comme traitement d'appoint dans la dépression bipolaire : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Il existe de plus en plus de preuves que le dysfonctionnement de l'axe thyroïdien peut contribuer à la physiopathologie de la maladie bipolaire.
Des études ouvertes ont constamment démontré que l'expression comportementale du trouble bipolaire peut être modifiée par un changement de l'état de la thyroïde et, dans de nombreux cas, l'évolution de la maladie est améliorée grâce à l'utilisation d'un traitement complémentaire aux hormones thyroïdiennes.
Des preuves récentes ont émergé d'études d'intervention aiguë selon lesquelles un traitement d'appoint avec des doses supraphysiologiques de lévothyroxine est un agent d'augmentation efficace chez les patients présentant un épisode dépressif majeur.
L'objectif principal de cet essai multicentrique international (5 sites) est de déterminer, dans une conception randomisée et contrôlée par placebo sur 13 semaines (première phase placebo en simple aveugle sur 1 semaine, double aveugle sur 6 semaines, en ouvert sur 6 semaines) l'efficacité et l'innocuité d'un traitement d'appoint par la lévothyroxine (300 mcg/j) en association avec un stabilisateur de l'humeur/un traitement antidépresseur dans le traitement des patients souffrant de dépression bipolaire.
L'hypothèse principale est la suivante : le traitement par la lévothyroxine entraînera une réduction moyenne significativement plus importante du score total HRSD et un nombre plus élevé de répondeurs et de réémetteurs par rapport au traitement par placebo.
Cette proposition s'appuiera sur nos données pilotes et fournira des preuves de l'utilisation de la lévothyroxine comme stratégie d'augmentation efficace dans le traitement de la dépression bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
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Bochum, Allemagne
- Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
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Dresden, Allemagne
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
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Göttingen, Allemagne
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of California in Los Angeles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble bipolaire I ou II, actuellement épisode dépressif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
- Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) Score de 17 items ≥ 14, un score de l'élément 1 (humeur dépressive) HAM-D ≥ 2 lors des visites de dépistage et de randomisation
- Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) ≤ 12 lors des visites de dépistage et de randomisation.
- Prétraitement avec un stabilisateur de l'humeur et/ou un antidépresseur à des doses standard (Bauer et al. 2007a) pendant au moins six semaines depuis le dernier ajustement de dose, et pendant au moins deux semaines avant l'inscription
- Les taux sériques de stabilisateur de l'humeur devaient se situer dans les limites thérapeutiques
- Niveaux de TSH dans la plage normale (TSH sérique 0,3 - 4,7 mU/l)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de l'axe I autre que le trouble bipolaire
- Cours de cyclisme ultra-rapide récent (12 épisodes ou plus l'année précédente), - - un diagnostic de dépendance à une substance (DSM-IV) ou de consommation de substances (sauf pour la nicotine) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
- Maladie médicale cliniquement significative, en particulier les maladies cardiovasculaires graves
- Trouble organique du cerveau
- Risque suicidaire ou homicide grave actuel selon le jugement clinique de l'investigateur
- Antécédents de maladie thyroïdienne antérieure ou actuelle
- Traitement hormonal thyroïdien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule
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Expérimental: L-Thyroxine comme complément
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L-thyroxine en complément d'un antidépresseur stable en cours et/ou d'un traitement stabilisateur de l'humeur : semaine 1 : 100 mcg ; semaine 2 : 200 mcg : semaine 3 à semaine 6 : 300 mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD, 17 éléments)
Délai: ligne de base et six semaines
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ligne de base et six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen et changement d'éléments individuels dans la liste des symptômes thyroïdiens (TSL)
Délai: ligne de base et six semaines
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ligne de base et six semaines
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Rémission/Réponse
Délai: six semaines
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Taux de Résondeurs (diminution > 50 % du HRDS) et de Remitters (score HRDS < 9) après un traitement complémentaire à la l-thyroxine
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six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pilhatsch M, J Stamm T, Stahl P, Lewitzka U, Berghofer A, Sauer C, Gitlin M, Frye MA, Whybrow PC, Bauer M. Treatment of bipolar depression with supraphysiologic doses of levothyroxine: a randomized, placebo-controlled study of comorbid anxiety symptoms. Int J Bipolar Disord. 2019 Oct 4;7(1):21. doi: 10.1186/s40345-019-0155-y.
- Stamm TJ, Lewitzka U, Sauer C, Pilhatsch M, Smolka MN, Koeberle U, Adli M, Ricken R, Scherk H, Frye MA, Juckel G, Assion HJ, Gitlin M, Whybrow PC, Bauer M. Supraphysiologic doses of levothyroxine as adjunctive therapy in bipolar depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):162-8. doi: 10.4088/JCP.12m08305.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1908Si267
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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