Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suprafizjologiczne dawki lewotyroksyny jako terapia wspomagająca w depresji afektywnej dwubiegunowej

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany

Suprafizjologiczne dawki lewotyroksyny jako terapia wspomagająca w depresji afektywnej dwubiegunowej: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że dysfunkcja osi tarczycy może przyczyniać się do patofizjologii choroby afektywnej dwubiegunowej. Otwarte badania konsekwentnie wykazały, że behawioralna ekspresja choroby afektywnej dwubiegunowej może być modyfikowana przez zmianę stanu tarczycy, aw wielu przypadkach przebieg choroby poprawia się dzięki zastosowaniu wspomagającego leczenia hormonem tarczycy. Ostatnie badania dotyczące ostrej interwencji wykazały, że leczenie uzupełniające z zastosowaniem ponadfizjologicznych dawek lewotyroksyny jest skutecznym środkiem wspomagającym u pacjentów z dużym epizodem depresyjnym. Głównym celem tego międzynarodowego wieloośrodkowego badania (5 ośrodków) jest określenie w 13-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projekcie (1 tydzień z pojedynczą ślepą próbą placebo, 6 tygodni z podwójnie ślepą próbą, 6 tygodni otwarta próba) skuteczność i bezpieczeństwo leczenia uzupełniającego lewotyroksyną (300 mcg/d) w połączeniu z terapią normotymiczną/lekiem przeciwdepresyjnym w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Główne hipotezy są następujące: leczenie lewotyroksyną spowoduje znacznie większe średnie zmniejszenie całkowitego wyniku HRSD oraz większą liczbę osób z odpowiedzią i remisją w porównaniu z leczeniem placebo. Ta propozycja będzie opierać się na naszych danych pilotażowych i dostarczy dowodów na stosowanie lewotyroksyny jako skutecznej strategii wspomagania w leczeniu depresji dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
      • Bochum, Niemcy
        • Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
      • Dresden, Niemcy
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
      • Göttingen, Niemcy
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California in Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, obecnie epizod depresyjny według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 17-itemowy wynik ≥14, HAM-D item 1 (nastrój depresyjny) ≥2 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych
  • Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • Wstępne leczenie stabilizatorem nastroju i/lub lekiem przeciwdepresyjnym w standardowych dawkach (Bauer i wsp. 2007a) przez co najmniej sześć tygodni od ostatniej modyfikacji dawki i co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem
  • Poziomy stabilizatora nastroju w surowicy musiały mieścić się w zakresach terapeutycznych
  • Poziomy TSH w normie (TSH w surowicy 0,3 - 4,7 mU/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Niedawny kurs ultraszybkiej jazdy na rowerze (12 lub więcej epizodów w poprzednim roku), - - rozpoznanie uzależnienia (DSM-IV) lub używania substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Klinicznie istotna choroba medyczna, zwłaszcza ciężkie choroby układu krążenia
  • Organiczne zaburzenie mózgu
  • Obecne poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa na podstawie klinicznej oceny badacza
  • Historia wcześniejszej lub obecnej choroby tarczycy
  • Leczenie hormonami tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka
Lek: Placebo
Eksperymentalny: L-tyroksyna jako dodatek
Lek: L-tyroksyna
L-tyroksyna jako dodatek do trwającej stabilnej terapii przeciwdepresyjnej i/lub stabilizującej nastrój: tydzień 1: 100 mcg; tydzień 2: 200 mcg: tydzień 3 do tygodnia 6: 300 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali Hamiltona dla depresji (HRSD, 17 pozycji)
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
linii bazowej i sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana i zmiana pojedynczych pozycji na liście objawów tarczycy (TSL)
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
linii bazowej i sześciu tygodni
Remisja/Odpowiedź
Ramy czasowe: sześć tygodni
Odsetek resondersów (>50% spadek HRDS) i remittersów (wynik HRDS < 9) po leczeniu dodatkiem l-tyroksyny
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1908Si267

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj