Dosi sovrafisiologiche di levotiroxina come terapia aggiuntiva nella depressione bipolare
7 febbraio 2012 aggiornato da: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany
Dosi soprafisiologiche di levotiroxina come terapia aggiuntiva nella depressione bipolare: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Vi sono prove crescenti che la disfunzione dell'asse tiroideo possa contribuire alla fisiopatologia della malattia bipolare.
Studi in aperto hanno costantemente dimostrato che l'espressione comportamentale del disturbo bipolare può essere modificata da un cambiamento nello stato della tiroide e in molti casi il decorso della malattia è migliorato attraverso l'uso di un trattamento aggiuntivo con ormone tiroideo.
Recenti evidenze sono emerse da studi di intervento in acuto che il trattamento aggiuntivo con dosi sovrafisiologiche di levotiroxina è un agente potenziante efficace nei pazienti con un episodio depressivo maggiore.
L'obiettivo principale di questo studio multicentrico internazionale (5 siti) è determinare in un disegno di 13 settimane, randomizzato, controllato con placebo (1 settimana di run-in in singolo cieco con placebo, 6 settimane in doppio cieco, 6 settimane in aperto) l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo con levotiroxina (300 mcg/die) in combinazione con stabilizzatori dell'umore/terapia antidepressiva nel trattamento di pazienti con depressione bipolare.
L'ipotesi principale è: il trattamento con levotiroxina si tradurrà in una riduzione media significativamente maggiore del punteggio totale HRSD e in un numero maggiore di responder e remitters rispetto al trattamento con placebo.
Questa proposta si baserà sui nostri dati pilota e fornirà prove per l'uso della levotiroxina come efficace strategia di potenziamento nel trattamento della depressione bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
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Bochum, Germania
- Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
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Dresden, Germania
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
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Göttingen, Germania
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- University of California in Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare I o II, attualmente episodio depressivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) punteggio a 17 item ≥14, un punteggio HAM-D item 1 (umore depresso) ≥2 alle visite di screening e di randomizzazione
- Punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 alle visite di screening e randomizzazione.
- Pretrattamento con uno stabilizzatore dell'umore e/o un antidepressivo a dosi standard (Bauer et al. 2007a) per almeno sei settimane dall'ultimo aggiustamento della dose e per almeno due settimane prima dell'arruolamento
- I livelli sierici dello stabilizzatore dell'umore dovevano rientrare nei range terapeutici
- Livelli di TSH nel range normale (TSH sierico 0,3 - 4,7 mU/l)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo dell'asse I diverso dal disturbo bipolare
- Recente decorso ciclico ultrarapido (12 o più episodi nell'anno precedente), - - una diagnosi di dipendenza da sostanze (DSM-IV) o uso di sostanze (ad eccezione della nicotina) entro 12 mesi prima della visita di screening
- Malattie mediche clinicamente significative, in particolare gravi malattie cardiovascolari
- Disturbo cerebrale organico
- Attuale grave rischio di suicidio o omicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Storia di malattia tiroidea precedente o attuale
- Trattamento con ormoni tiroidei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola
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Sperimentale: L-tiroxina come addon
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L-tiroxina in aggiunta alla terapia stabile in corso con antidepressivi e/o stabilizzatori dell'umore: settimana 1: 100 mcg; settimana 2: 200 mcg: dalla settimana 3 alla settimana 6: 300 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD, 17 elementi)
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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basale e sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media e variazione di singoli elementi nell'elenco dei sintomi della tiroide (TSL)
Lasso di tempo: basale e sei settimane
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basale e sei settimane
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Remissione/Risposta
Lasso di tempo: sei settimane
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Tasso di Resonders (declino >50% in HRDS) e Remitters (punteggio HRDS <9) dopo il trattamento addon con l-tiroxina
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sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pilhatsch M, J Stamm T, Stahl P, Lewitzka U, Berghofer A, Sauer C, Gitlin M, Frye MA, Whybrow PC, Bauer M. Treatment of bipolar depression with supraphysiologic doses of levothyroxine: a randomized, placebo-controlled study of comorbid anxiety symptoms. Int J Bipolar Disord. 2019 Oct 4;7(1):21. doi: 10.1186/s40345-019-0155-y.
- Stamm TJ, Lewitzka U, Sauer C, Pilhatsch M, Smolka MN, Koeberle U, Adli M, Ricken R, Scherk H, Frye MA, Juckel G, Assion HJ, Gitlin M, Whybrow PC, Bauer M. Supraphysiologic doses of levothyroxine as adjunctive therapy in bipolar depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):162-8. doi: 10.4088/JCP.12m08305.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1908Si267
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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