Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprafysiologiske doser af levothyroxin som supplerende terapi ved bipolar depression

7. februar 2012 opdateret af: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany

Suprafysiologiske doser af levothyroxin som supplerende terapi ved bipolar depression: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Der er voksende beviser for, at skjoldbruskkirtelaksens dysfunktion kan bidrage til patofysiologien af ​​bipolar sygdom. Open-label undersøgelser har konsekvent vist, at det adfærdsmæssige udtryk for bipolar lidelse kan modificeres ved en ændring i skjoldbruskkirtelstatus, og i mange tilfælde forbedres sygdomsforløbet ved brug af supplerende thyreoideahormonbehandling. Nylige beviser fremkom fra akutte interventionsundersøgelser om, at tillægsbehandling med suprafysiologiske doser af levothyroxin er et effektivt forstærkende middel hos patienter med en alvorlig depressiv episode. Det primære mål med dette internationale multicenterforsøg (5 steder) er at bestemme i et 13-ugers, randomiseret, placebo-kontrolleret design (1 uges enkeltblind placebo-indkøring, 6 ugers dobbeltblind, 6 ugers åben-label) effektiviteten og sikkerheden af ​​tillægsbehandling med levothyroxin (300 mcg/d) i kombination med stemningsstabilisator/antidepressiv behandling i behandlingen af ​​patienter med bipolar depression. Hovedhypoteserne er: behandling med levothyroxin vil resultere i en signifikant større gennemsnitlig reduktion af HRSD total score og i et højere antal respondere og remittere sammenlignet med placebobehandling. Dette forslag vil bygge på vores pilotdata og give bevis for brugen af ​​levothyroxin som en effektiv forstærkningsstrategi i behandlingen af ​​bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California in Los Angeles
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
      • Bochum, Tyskland
        • Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
      • Göttingen, Tyskland
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bipolar I eller II lidelse, aktuelt depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) 17-emne-score ≥14, en HAM-D-punkt 1 (deprimeret humør)-score ≥2 ved screenings- og randomiseringsbesøgene
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤12 ved screenings- og randomiseringsbesøgene.
  • Forbehandling med en humørstabilisator og/eller et antidepressivum i standarddoser (Bauer et al. 2007a) i mindst seks uger siden sidste dosisjustering og i mindst to uger før indskrivning
  • Serumniveauer af humørstabilisator skulle være inden for terapeutiske områder
  • TSH-niveauer i normalområdet (serum-TSH 0,3 - 4,7 mU/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden akse I lidelse end bipolar lidelse
  • Nyligt ultrahurtigt cykelkursus (12 eller flere episoder i det foregående år), - - en diagnose af stofafhængighed (DSM-IV) eller stofbrug (undtagen nikotin) inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, især alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Organisk hjernesygdom
  • Aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko efter klinisk vurdering af investigator
  • Historie om tidligere eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom
  • Skjoldbruskkirtelhormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Pille
Medicin: Placebo
Eksperimentel: L-Thyroxin som addon
Medicin: L-thyroxin
L-Thyroxin som tilføjelse til igangværende stabil antidepressiv og/eller stemningsstabiliserende behandling: uge 1: 100 mcg; uge 2: 200 mcg: uge 3 til uge 6: 300 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD, 17 elementer)
Tidsramme: baseline og seks uger
baseline og seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring og enkelte elementer ændres i Thyroid Symtom List (TSL)
Tidsramme: baseline og seks uger
baseline og seks uger
Eftergivelse/svar
Tidsramme: seks uger
Rate of Resonders (>50 % fald i HRDS) og Remitters (HRDS-score < 9) efter l-Thyroxine addon behandling
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1908Si267

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner