Suprafysiologiske doser av levotyroksin som tilleggsterapi ved bipolar depresjon
7. februar 2012 oppdatert av: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany
Suprafysiologiske doser av levotyroksin som tilleggsterapi ved bipolar depresjon: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Det er økende bevis på at dysfunksjon i skjoldbruskkjertelaksen kan bidra til patofysiologien til bipolar sykdom.
Åpne studier har konsekvent vist at atferdsuttrykket ved bipolar lidelse kan modifiseres ved en endring i skjoldbruskkjertelstatus, og i mange tilfeller forbedres sykdomsforløpet ved bruk av tilleggsbehandling med skjoldbruskkjertelhormon.
Nyere bevis kom fra akutte intervensjonsstudier om at tilleggsbehandling med suprafysiologiske doser levotyroksin er et effektivt forsterkende middel hos pasienter med en alvorlig depressiv episode.
Det primære målet med denne internasjonale multisenterstudien (5 steder) er å bestemme i en 13-ukers, randomisert, placebokontrollert design (1 uke enkeltblind placebo-innkjøring, 6 ukers dobbeltblind, 6 ukers åpen etikett) effekten og sikkerheten til tilleggsbehandling med levotyroksin (300 mcg/d) i kombinasjon med stemningsstabilisator/antidepressiv behandling ved behandling av pasienter med bipolar depresjon.
Hovedhypotesene er: behandling med levotyroksin vil resultere i en signifikant større gjennomsnittlig reduksjon av HRSD totalscore og i et høyere antall respondere og remittere sammenlignet med placebobehandling.
Dette forslaget vil bygge på pilotdataene våre og gi bevis for bruk av levotyroksin som en effektiv forsterkningsstrategi i behandlingen av bipolar depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of California in Los Angeles
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
-
Bochum, Tyskland
- Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
-
Dresden, Tyskland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
-
Göttingen, Tyskland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bipolar I eller II lidelse, for tiden depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)
- Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) 17-elementscore ≥14, en HAM-D element 1 (deprimert humør)-score ≥2 ved screening- og randomiseringsbesøkene
- Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤12 ved screening- og randomiseringsbesøkene.
- Forbehandling med en stemningsstabilisator og/eller et antidepressivum i standarddoser (Bauer et al. 2007a) i minst seks uker siden siste dosejustering, og i minst to uker før innrullering
- Serumnivåer av humørstabilisator måtte være innenfor terapeutiske områder
- TSH-nivåer i normalområdet (serum-TSH 0,3 - 4,7 mU/l)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akse I lidelse annet enn bipolar lidelse
- Nylig ultrarask sykkelkurs (12 eller flere episoder tidligere år), - - en diagnose av rusavhengighet (DSM-IV) eller rusbruk (unntatt nikotin) innen 12 måneder før screeningbesøket
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom, spesielt alvorlige hjerte- og karsykdommer
- Organisk hjernesykdom
- Gjeldende alvorlig suicidal eller drapsrisiko etter klinisk vurdering av etterforskeren
- Historie om tidligere eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom
- Skjoldbruskhormonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pille
|
|
|
Eksperimentell: L-tyroksin som tillegg
|
L-tyroksin som tillegg til pågående stabil antidepressiv og/eller stemningsstabiliserende behandling: uke 1: 100 mcg; uke 2: 200 mcg: uke 3 til uke 6: 300 mcg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD, 17 elementer)
Tidsramme: baseline og seks uker
|
baseline og seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring og enkelte elementer endres i Thyroid Symtom List (TSL)
Tidsramme: baseline og seks uker
|
baseline og seks uker
|
|
|
Remisjon/respons
Tidsramme: seks uker
|
Frekvens for resonders (>50 % nedgang i HRDS) og remittere (HRDS-score < 9) etter l-tyroksin addonbehandling
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pilhatsch M, J Stamm T, Stahl P, Lewitzka U, Berghofer A, Sauer C, Gitlin M, Frye MA, Whybrow PC, Bauer M. Treatment of bipolar depression with supraphysiologic doses of levothyroxine: a randomized, placebo-controlled study of comorbid anxiety symptoms. Int J Bipolar Disord. 2019 Oct 4;7(1):21. doi: 10.1186/s40345-019-0155-y.
- Stamm TJ, Lewitzka U, Sauer C, Pilhatsch M, Smolka MN, Koeberle U, Adli M, Ricken R, Scherk H, Frye MA, Juckel G, Assion HJ, Gitlin M, Whybrow PC, Bauer M. Supraphysiologic doses of levothyroxine as adjunctive therapy in bipolar depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):162-8. doi: 10.4088/JCP.12m08305.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1908Si267
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .