Doses suprafisiológicas de levotiroxina como terapia adjuvante na depressão bipolar
7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany
Doses suprafisiológicas de levotiroxina como terapia adjuvante na depressão bipolar: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Há evidências crescentes de que a disfunção do eixo da tireoide pode contribuir para a fisiopatologia da doença bipolar.
Estudos abertos demonstraram consistentemente que a expressão comportamental do transtorno bipolar pode ser modificada por uma alteração no estado da tireoide e, em muitos casos, o curso da doença é melhorado com o uso de tratamento adjunto com hormônio tireoidiano.
Evidências recentes surgiram de estudos de intervenção aguda de que o tratamento adicional com doses suprafisiológicas de levotiroxina é um agente potencializador eficaz em pacientes com um episódio depressivo maior.
O principal objetivo deste estudo multicêntrico internacional (5 locais) é determinar em um projeto de 13 semanas, randomizado e controlado por placebo (1 semana de teste simples-cego placebo, 6 semanas duplo-cego, 6 semanas aberto) a eficácia e a segurança do tratamento adicional com levotiroxina (300 mcg/dia) em combinação com estabilizador de humor/antidepressivo no tratamento de pacientes com depressão bipolar.
A principal hipótese é: o tratamento com levotiroxina resultará em uma redução média significativamente maior do escore total de HRSD e em um número maior de respondedores e remitentes em comparação ao tratamento com placebo.
Esta proposta se baseará em nossos dados piloto e fornecerá evidências para o uso de levotiroxina como uma estratégia de potencialização eficaz no tratamento da depressão bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
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Bochum, Alemanha
- Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
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Dresden, Alemanha
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
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Göttingen, Alemanha
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California in Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II, episódio atualmente depressivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV)
- Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D) Pontuação de 17 itens ≥14, pontuação do item 1 do HAM-D (humor deprimido) ≥2 nas visitas de triagem e randomização
- Pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 nas visitas de triagem e randomização.
- Pré-tratamento com estabilizador de humor e/ou antidepressivo em doses padrão (Bauer et al. 2007a) por pelo menos seis semanas desde o último ajuste de dose e por pelo menos duas semanas antes da inscrição
- Os níveis séricos do estabilizador de humor deveriam estar dentro dos limites terapêuticos
- Níveis de TSH na faixa normal (TSH sérico 0,3 - 4,7 mU/l)
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno do eixo I, exceto transtorno bipolar
- Ciclo ultrarrápido recente (12 ou mais episódios no ano anterior), - - diagnóstico de dependência de substância (DSM-IV) ou uso de substância (exceto nicotina) dentro de 12 meses antes da consulta de triagem
- Doença médica clinicamente significativa, especialmente doenças cardiovasculares graves
- Distúrbio cerebral orgânico
- Risco atual grave de suicídio ou homicídio por julgamento clínico do investigador
- História de doença tireoidiana anterior ou atual
- tratamento com hormônio tireoidiano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprimido
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Experimental: L-tiroxina como complemento
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L-tiroxina como complemento ao antidepressivo estável em andamento e/ou terapia estabilizadora do humor: semana 1: 100 mcg; semana 2: 200 mcg: semana 3 a semana 6: 300 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD, 17 itens)
Prazo: linha de base e seis semanas
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linha de base e seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média e alteração de itens individuais na Lista de Sintomas da Tireóide (TSL)
Prazo: linha de base e seis semanas
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linha de base e seis semanas
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Remissão/Resposta
Prazo: seis semanas
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Taxa de Resonders (> 50% de declínio em HRDS) e Remitters (HRDS-pontuação <9) após o tratamento adicional de l-tiroxina
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pilhatsch M, J Stamm T, Stahl P, Lewitzka U, Berghofer A, Sauer C, Gitlin M, Frye MA, Whybrow PC, Bauer M. Treatment of bipolar depression with supraphysiologic doses of levothyroxine: a randomized, placebo-controlled study of comorbid anxiety symptoms. Int J Bipolar Disord. 2019 Oct 4;7(1):21. doi: 10.1186/s40345-019-0155-y.
- Stamm TJ, Lewitzka U, Sauer C, Pilhatsch M, Smolka MN, Koeberle U, Adli M, Ricken R, Scherk H, Frye MA, Juckel G, Assion HJ, Gitlin M, Whybrow PC, Bauer M. Supraphysiologic doses of levothyroxine as adjunctive therapy in bipolar depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):162-8. doi: 10.4088/JCP.12m08305.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1908Si267
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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