Suprafyziologické dávky levothyroxinu jako doplňková léčba u bipolární deprese
7. února 2012 aktualizováno: Thomas Stamm, Charite University, Berlin, Germany
Suprafyziologické dávky levothyroxinu jako doplňková terapie u bipolární deprese: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přibývá důkazů, že dysfunkce osy štítné žlázy může přispívat k patofyziologii bipolární nemoci.
Otevřené studie trvale prokázaly, že behaviorální projev bipolární poruchy může být modifikován změnou stavu štítné žlázy a v mnoha případech je průběh onemocnění zlepšen použitím doplňkové léčby hormony štítné žlázy.
Nedávné důkazy vyplynuly ze studií akutní intervence, že přídavná léčba suprafyziologickými dávkami levothyroxinu je účinným augmentačním činidlem u pacientů s těžkou depresivní epizodou.
Primárním cílem této mezinárodní multicentrické studie (5 míst) je určit ve 13týdenním, randomizovaném, placebem kontrolovaném designu (1 týden jednoduše zaslepený placebem, 6 týdnů dvojitě zaslepený, 6 týdnů otevřený) účinnost a bezpečnost doplňkové léčby levothyroxinem (300 mcg/den) v kombinaci s léčbou stabilizátory nálady/antidepresivy při léčbě pacientů s bipolární depresí.
Hlavní hypotéza zní: léčba levothyroxinem povede k významně většímu průměrnému snížení celkového skóre HRSD a k vyššímu počtu respondérů a remitterů ve srovnání s léčbou placebem.
Tento návrh bude stavět na našich pilotních datech a poskytne důkazy pro použití levothyroxinu jako účinné augmentační strategie při léčbě bipolární deprese.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Berlin, Germany
-
Bochum, Německo
- Department of Psychiatry, LWL University Hospital, Ruhr University Bochum, Bochum, Germany
-
Dresden, Německo
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
-
Göttingen, Německo
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Göttingen, Germany
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- University of California in Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika bipolární poruchy I nebo II, aktuálně depresivní epizoda podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV)
- Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) 17 položek skóre ≥ 14, skóre HAM-D položka 1 (depresivní nálada) ≥ 2 při screeningových a randomizačních návštěvách
- Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 při screeningových a randomizačních návštěvách.
- Předběžná léčba stabilizátorem nálady a/nebo antidepresivem ve standardních dávkách (Bauer et al. 2007a) po dobu nejméně šesti týdnů od poslední úpravy dávky a nejméně dva týdny před zařazením
- Bylo požadováno, aby sérové hladiny stabilizátoru nálady byly v terapeutických rozmezích
- Hladiny TSH v normálním rozmezí (sérový TSH 0,3 - 4,7 mU/l)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha osy I jiná než bipolární porucha
- Nedávný kurz ultrarychlé cyklistiky (12 nebo více epizod v předchozím roce), - diagnóza závislosti na látkách (DSM-IV) nebo užívání látek (kromě nikotinu) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- Klinicky významné onemocnění, zejména těžká kardiovaskulární onemocnění
- Organická porucha mozku
- Současné závažné sebevražedné nebo vražedné riziko podle klinického posouzení zkoušejícího
- Předchozí nebo současné onemocnění štítné žlázy v anamnéze
- Léčba hormony štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pilulka
|
|
|
Experimentální: L-Tyroxin jako doplněk
|
L-Thyroxin jako doplněk k probíhající stabilní antidepresivní a/nebo náladu stabilizující terapii: týden 1: 100 mcg; týden 2: 200 mcg: týden 3 až týden 6: 300 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRSD, 17 položek)
Časové okno: výchozí stav a šest týdnů
|
výchozí stav a šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna a změna jednotlivých položek v seznamu příznaků štítné žlázy (TSL)
Časové okno: výchozí stav a šest týdnů
|
výchozí stav a šest týdnů
|
|
|
Remise/reakce
Časové okno: šest týdnů
|
Míra rezonátorů (>50% pokles HRDS) a remitterů (HRDS-skóre < 9) po léčbě l-tyroxinem
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pilhatsch M, J Stamm T, Stahl P, Lewitzka U, Berghofer A, Sauer C, Gitlin M, Frye MA, Whybrow PC, Bauer M. Treatment of bipolar depression with supraphysiologic doses of levothyroxine: a randomized, placebo-controlled study of comorbid anxiety symptoms. Int J Bipolar Disord. 2019 Oct 4;7(1):21. doi: 10.1186/s40345-019-0155-y.
- Stamm TJ, Lewitzka U, Sauer C, Pilhatsch M, Smolka MN, Koeberle U, Adli M, Ricken R, Scherk H, Frye MA, Juckel G, Assion HJ, Gitlin M, Whybrow PC, Bauer M. Supraphysiologic doses of levothyroxine as adjunctive therapy in bipolar depression: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Feb;75(2):162-8. doi: 10.4088/JCP.12m08305.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1908Si267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .