木糖醇对儿童口腔微生物群的影响
2015年7月14日 更新者：Eino Honkala、Kuwait University
经常使用木糖醇口香糖对高 MS 儿童口腔微生物群的影响
目前的对照、随机、双盲研究旨在回答以下问题：
- “正常菌群”将如何受到木糖醇消耗的影响？
- 每天食用木糖醇会改变变异链球菌的斑块-唾液分布吗？
- 测试结果的关联也将与基线的龋齿状态进行比较。
- 将确定约 80 名 MS 计数为 log CFU 5 或更多的受试者并邀请他们参加研究。 他们将被随机分为木糖醇和山梨糖醇组。
- 木糖醇/山梨醇口香糖（6 克多元醇/天）将使用 5 周。 口香糖使用前后将收集唾液样本。
- 通过 DNA-DNA 杂交和实时 PCR 研究和量化属于正常菌群的 16 种细菌，将显示木糖醇如何影响口腔菌群。
研究概览
详细说明
木糖醇是一种 5 碳多元醇，在临床研究中，每天使用可预防儿童龋齿的发生，并减少变形链球菌 (MS) 的数量和牙菌斑的数量。 木糖醇如何影响变形链球菌尚不清楚。 木糖醇对正常菌群的影响也知之甚少。
目前的对照、随机、双盲研究旨在回答以下问题：
- “正常菌群”将如何受到木糖醇消耗的影响？
- 每天食用木糖醇会改变变异链球菌的斑块-唾液分布吗？
- 测试结果的关联也将与基线的龋齿状态进行比较。
从父母那里收集知情同意书后，将使用椅边测试 Dentocult SM® Strip mutans（芬兰 Orion Diagnostica）对约 177 名儿童进行唾液变形链球菌 (SM) 筛查。
山梨糖醇被认为是一种惰性多元醇。 木糖醇/山梨醇口香糖（6 克多元醇/天）将使用 5 周。 口香糖使用前后将收集唾液样本。 通过 DNA-DNA 杂交和实时 PCR 研究和量化属于正常菌群的 16 种细菌，将显示木糖醇如何影响口腔菌群。 比较未刺激唾液与刺激唾液中的 MS 计数将显示木糖醇如何影响 MS 的粘附性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuwait、科威特
- Faculty of Dentistry, Kuwait University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 高 SM 计数
排除标准：
- SM 数量少，
- 持续用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：木糖醇
一半的受试者将被随机分配到木糖醇组。
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受试者将在实验组中每天咀嚼 2 片木糖醇口香糖（1.5 克/粒）3 次，为期五周。
其他名称：
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有源比较器：山梨糖醇
大约 40 名随机分配的受试者每天咀嚼山梨糖醇口香糖（1.5 克/粒）三次
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受试者将在对照组中每天咀嚼 2 片山梨糖醇口香糖（1.5 克/粒），为期五周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激唾液的 MS 计数
大体时间：5周
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在 5 周干预的开始和结束时测量 MS 计数
|
5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他 14 种细菌数量的变化
大体时间：5周
|
在干预开始和干预后从刺激的唾液中测量细菌种类
|
5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eino Honkala, PhD、Faculty of Dentistry, Kuwait University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Honkala E, Rimpela A, Karvonen S, Rimpela M. Chewing of xylitol gum--a well adopted practice among finnish adolescents. Caries Res. 1996;30(1):34-9. doi: 10.1159/000262134.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月5日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月14日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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