Влияние ксилита на микробиоту полости рта у детей
Влияние частого употребления жевательной резинки с ксилитом на микробиоту полости рта у детей с высоким уровнем рассеянного склероза
Настоящее контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы:
- Как повлияет потребление ксилита на «нормальную флору»?
- Изменит ли ежедневное потребление ксилита распределение мутантных стрептококков в слюне и налете?
- Ассоциация результатов теста также будет сравниваться со статусом кариеса на исходном уровне.
- Около восьмидесяти субъектов с числом MS log CFU 5 или более будут идентифицированы и приглашены для участия в исследовании. Они будут случайным образом разделены на группы с ксилитом и сорбитом.
- Смола с ксилитом/сорбитом (6 г полиола в день) будет использоваться в течение 5 недель. Образцы слюны будут собираться до и после использования жевательной резинки.
- Изучение и количественная оценка 16 видов бактерий, принадлежащих к нормальной флоре, с помощью ДНК-ДНК-гибридизации и ПЦР в реальном времени покажет, как ксилит влияет на оральную флору в целом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ксилит, 5-углеродный полиол, в клинических исследованиях предотвращал возникновение кариеса у детей и уменьшал количество мутантных стрептококков (MS) и количество зубного налета при ежедневном использовании. Как ксилит влияет на стрептококки mutans, далеко не ясно. Также недостаточно изучено влияние ксилита на нормальную флору.
Настоящее контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы:
- Как повлияет потребление ксилита на «нормальную флору»?
- Изменит ли ежедневное потребление ксилита распределение мутантных стрептококков в слюне и налете?
- Ассоциация результатов теста также будет сравниваться со статусом кариеса на исходном уровне.
После сбора форм информированного согласия от родителей около 177 детей будут обследованы на наличие слюнных стрептококков mutans (SM) с помощью лабораторного теста Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Финляндия).
Сорбитол считается инертным полиолом. Смола с ксилитом/сорбитом (6 г полиола в день) будет использоваться в течение 5 недель. Образцы слюны будут собираться до и после использования жевательной резинки. Изучение и количественная оценка 16 видов бактерий, принадлежащих к нормальной флоре, с помощью ДНК-ДНК-гибридизации и ПЦР в реальном времени покажет, как ксилит влияет на оральную флору в целом. Сравнение количества МС в нестимулированной и стимулированной слюне покажет, как ксилит повлиял на адгезивность МС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт
- Faculty of Dentistry, Kuwait University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- большое количество СМ
Критерий исключения:
- низкое количество СМ,
- продолжающееся лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксилит
Половина субъектов будет случайным образом распределена в группу с ксилитом.
|
Субъекты будут жевать 2 кусочка жевательной резинки с ксилитом (1,5 г на таблетку) три раза в день в экспериментальной группе в течение пяти недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сорбитол
Около 40 случайно выбранных субъектов будут жевать жевательную резинку с сорбитом (1,5 г/гранулу) три раза в день.
|
Субъекты будут жевать 2 кусочка жевательной резинки с сорбитом (1,5 г на таблетку) три раза в день в контрольной группе в течение пяти недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МС Количество стимулированной слюны
Временное ограничение: 5 недель
|
Количество МС измеряли в начале и в конце 5-недельного вмешательства.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества 14 других видов бактерий
Временное ограничение: 5 недель
|
Виды бактерий измеряли в стимулированной слюне в начале и после вмешательства.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Honkala E, Rimpela A, Karvonen S, Rimpela M. Chewing of xylitol gum--a well adopted practice among finnish adolescents. Caries Res. 1996;30(1):34-9. doi: 10.1159/000262134.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DD02/10
- KU-DD02/10 (Другой номер гранта/финансирования: Kuwait University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .