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Wirkung von Xylit auf die orale Mikrobiota bei Kindern

14. Juli 2015 aktualisiert von: Eino Honkala, Kuwait University

Die Wirkung der häufigen Verwendung von Xylit-Kaugummi auf die orale Mikrobiota bei Kindern mit hoher MS-Zahl

  1. Die vorliegende kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:

    • Wie wird die „normale Flora“ durch den Xylit-Konsum beeinflusst?
    • Wird der tägliche Verzehr von Xylit die Plaque-Speichel-Verteilung der Mutans-Streptokokken verändern?
    • Die Zuordnung der Testergebnisse wird auch mit dem Kariesstatus bei Baseline verglichen.
  2. Ungefähr achtzig Probanden mit MS-Zahlen von log CFU 5 oder mehr werden identifiziert und zur Studie eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Xylitol- und eine Sorbitol-Gruppe eingeteilt.
  3. Xylit/Sorbitgummi (6 g Polyol/Tag) wird 5 Wochen lang verwendet. Speichelproben werden vor und nach der Verwendung von Kaugummis gesammelt.
  4. Die Untersuchung und Quantifizierung von 16 Bakterienarten, die zur normalen Flora gehören, durch DNA-DNA-Hybridisierungen und Real-Time-PCR wird zeigen, wie Xylit die Mundflora im Allgemeinen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xylit, ein 5-Kohlenstoff-Polyol, hat in klinischen Studien das Auftreten von Karies bei Kindern verhindert und bei täglicher Anwendung die Zahl der Mutans-Streptokokken (MS) und die Menge an Plaque verringert. Wie Xylit Mutans-Streptokokken beeinflusst, ist alles andere als klar. Auch die Auswirkungen von Xylit auf die normale Flora sind kaum bekannt.

Die vorliegende kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Wie wird die „normale Flora“ durch den Xylit-Konsum beeinflusst?
  2. Wird der tägliche Verzehr von Xylit die Plaque-Speichel-Verteilung der Mutans-Streptokokken verändern?
  3. Die Zuordnung der Testergebnisse wird auch mit dem Kariesstatus bei Baseline verglichen.

Nach dem Einholen der Einverständniserklärungen der Eltern werden etwa 177 Kinder mit dem Chairside-Test Dentocult SM® Strip Mutans (Orion Diagnostica, Finnland) auf das Vorhandensein von Mutans-Streptokokken (SM) im Speichel untersucht.

Sorbit gilt als inertes Polyol. Xylit/Sorbitgummi (6 g Polyol/Tag) wird 5 Wochen lang verwendet. Speichelproben werden vor und nach der Verwendung von Kaugummis gesammelt. Die Untersuchung und Quantifizierung von 16 Bakterienarten, die zur normalen Flora gehören, durch DNA-DNA-Hybridisierungen und Real-Time-PCR wird zeigen, wie Xylit die Mundflora im Allgemeinen beeinflusst. Ein Vergleich der MS-Zahlen in unstimuliertem vs. stimuliertem Speichel wird zeigen, wie Xylit die Adhäsion der MS beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Faculty of Dentistry, Kuwait University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohe SM-Zahl

Ausschlusskriterien:

  • niedrige SM-Anzahl,
  • laufende Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylit
Eine Hälfte der Probanden wird nach dem Zufallsprinzip in die Xylit-Gruppe eingeteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit
Die Probanden kauen in der Versuchsgruppe über einen Zeitraum von fünf Wochen dreimal täglich 2 Stück Xylit-Kaugummi (1,5 g/Pellet).
Andere Namen:
  • Xylit Kaugummi
  • Sorbit Kaugummi
Aktiver Komparator: Sorbit
Etwa 40 zufällig zugeteilte Probanden kauen dreimal täglich Sorbitkaugummi (1,5 g/Pellet).
Nahrungsergänzungsmittel: Sorbit
Die Probanden kauen in der Kontrollgruppe über einen Zeitraum von fünf Wochen dreimal täglich 2 Stück Sorbit-Kaugummi (1,5 g/Pellet).
Andere Namen:
  • Sorbit Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MS-Zählung des stimulierten Speichels
Zeitfenster: 5 Wochen
Die MS-Zahlen wurden zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Intervention gemessen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in der Anzahl der 14 anderen Bakterienarten
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Bakterienspezies wurden zu Beginn und nach der Intervention aus stimuliertem Speichel gemessen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuwait University

Mitarbeiter

University of Turku
University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DD02/10
  • KU-DD02/10 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kuwait University)

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