Wirkung von Xylit auf die orale Mikrobiota bei Kindern
Die Wirkung der häufigen Verwendung von Xylit-Kaugummi auf die orale Mikrobiota bei Kindern mit hoher MS-Zahl
Die vorliegende kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:
- Wie wird die „normale Flora“ durch den Xylit-Konsum beeinflusst?
- Wird der tägliche Verzehr von Xylit die Plaque-Speichel-Verteilung der Mutans-Streptokokken verändern?
- Die Zuordnung der Testergebnisse wird auch mit dem Kariesstatus bei Baseline verglichen.
- Ungefähr achtzig Probanden mit MS-Zahlen von log CFU 5 oder mehr werden identifiziert und zur Studie eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Xylitol- und eine Sorbitol-Gruppe eingeteilt.
- Xylit/Sorbitgummi (6 g Polyol/Tag) wird 5 Wochen lang verwendet. Speichelproben werden vor und nach der Verwendung von Kaugummis gesammelt.
- Die Untersuchung und Quantifizierung von 16 Bakterienarten, die zur normalen Flora gehören, durch DNA-DNA-Hybridisierungen und Real-Time-PCR wird zeigen, wie Xylit die Mundflora im Allgemeinen beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xylit, ein 5-Kohlenstoff-Polyol, hat in klinischen Studien das Auftreten von Karies bei Kindern verhindert und bei täglicher Anwendung die Zahl der Mutans-Streptokokken (MS) und die Menge an Plaque verringert. Wie Xylit Mutans-Streptokokken beeinflusst, ist alles andere als klar. Auch die Auswirkungen von Xylit auf die normale Flora sind kaum bekannt.
Die vorliegende kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:
- Wie wird die „normale Flora“ durch den Xylit-Konsum beeinflusst?
- Wird der tägliche Verzehr von Xylit die Plaque-Speichel-Verteilung der Mutans-Streptokokken verändern?
- Die Zuordnung der Testergebnisse wird auch mit dem Kariesstatus bei Baseline verglichen.
Nach dem Einholen der Einverständniserklärungen der Eltern werden etwa 177 Kinder mit dem Chairside-Test Dentocult SM® Strip Mutans (Orion Diagnostica, Finnland) auf das Vorhandensein von Mutans-Streptokokken (SM) im Speichel untersucht.
Sorbit gilt als inertes Polyol. Xylit/Sorbitgummi (6 g Polyol/Tag) wird 5 Wochen lang verwendet. Speichelproben werden vor und nach der Verwendung von Kaugummis gesammelt. Die Untersuchung und Quantifizierung von 16 Bakterienarten, die zur normalen Flora gehören, durch DNA-DNA-Hybridisierungen und Real-Time-PCR wird zeigen, wie Xylit die Mundflora im Allgemeinen beeinflusst. Ein Vergleich der MS-Zahlen in unstimuliertem vs. stimuliertem Speichel wird zeigen, wie Xylit die Adhäsion der MS beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Faculty of Dentistry, Kuwait University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hohe SM-Zahl
Ausschlusskriterien:
- niedrige SM-Anzahl,
- laufende Medikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xylit
Eine Hälfte der Probanden wird nach dem Zufallsprinzip in die Xylit-Gruppe eingeteilt.
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Die Probanden kauen in der Versuchsgruppe über einen Zeitraum von fünf Wochen dreimal täglich 2 Stück Xylit-Kaugummi (1,5 g/Pellet).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sorbit
Etwa 40 zufällig zugeteilte Probanden kauen dreimal täglich Sorbitkaugummi (1,5 g/Pellet).
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Die Probanden kauen in der Kontrollgruppe über einen Zeitraum von fünf Wochen dreimal täglich 2 Stück Sorbit-Kaugummi (1,5 g/Pellet).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MS-Zählung des stimulierten Speichels
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die MS-Zahlen wurden zu Beginn und am Ende der 5-wöchigen Intervention gemessen
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen in der Anzahl der 14 anderen Bakterienarten
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Bakterienspezies wurden zu Beginn und nach der Intervention aus stimuliertem Speichel gemessen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Honkala E, Rimpela A, Karvonen S, Rimpela M. Chewing of xylitol gum--a well adopted practice among finnish adolescents. Caries Res. 1996;30(1):34-9. doi: 10.1159/000262134.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DD02/10
- KU-DD02/10 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kuwait University)
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