Efecto del xilitol sobre la microbiota oral en niños
El efecto del uso frecuente de chicles con xilitol sobre la microbiota oral en niños con recuentos elevados de EM
El presente estudio controlado, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas:
- ¿Cómo se verá afectada la "flora normal" por el consumo de xilitol?
- ¿El consumo diario de xilitol cambiará la distribución placa-saliva de los estreptococos mutans?
- La asociación de los resultados de la prueba también se comparará con el estado de la caries en la línea de base.
- Aproximadamente ochenta sujetos con recuentos de MS de log CFU 5 o más serán identificados e invitados al estudio. Se dividirán aleatoriamente en un grupo de xilitol y sorbitol.
- Se utilizará goma de mascar con xilitol/sorbitol (6 g de poliol/día) durante 5 semanas. Las muestras de saliva se recogerán antes y después del uso de la goma de mascar.
- El estudio y cuantificación de 16 especies bacterianas pertenecientes a la flora normal mediante hibridaciones ADN-ADN y PCR en tiempo real mostrará cómo el xilitol influyó en la flora oral en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El xilitol, un poliol de 5 carbonos, ha prevenido en estudios clínicos la aparición de caries en niños y ha disminuido los recuentos de estreptococos mutans (MS) y la cantidad de placa cuando se usa a diario. No está nada claro cómo influye el xilitol en los estreptococos mutans. Además, los efectos del xilitol sobre la flora normal son poco conocidos.
El presente estudio controlado, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas:
- ¿Cómo se verá afectada la "flora normal" por el consumo de xilitol?
- ¿El consumo diario de xilitol cambiará la distribución placa-saliva de los estreptococos mutans?
- La asociación de los resultados de la prueba también se comparará con el estado de la caries en la línea de base.
Después de recopilar los formularios de consentimiento informado de los padres, alrededor de 177 niños serán examinados para detectar la presencia de estreptococos mutans salivales (SM) con la prueba en el consultorio, Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Finlandia).
El sorbitol se considera un poliol inerte. Se utilizará goma de mascar con xilitol/sorbitol (6 g de poliol/día) durante 5 semanas. Las muestras de saliva se recogerán antes y después del uso de la goma de mascar. El estudio y cuantificación de 16 especies bacterianas pertenecientes a la flora normal mediante hibridaciones ADN-ADN y PCR en tiempo real mostrará cómo el xilitol influyó en la flora oral en general. La comparación de los recuentos de MS en saliva no estimulada frente a estimulada mostrará cómo el xilitol afectó la adhesividad de la MS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Faculty of Dentistry, Kuwait University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alto recuento de SM
Criterio de exclusión:
- recuento bajo de SM,
- medicación en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Xilitol
La mitad de los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de xilitol.
|
Los sujetos masticarán 2 chicles con xilitol (1,5 g/gránulos) tres veces al día en el grupo experimental durante un período de cinco semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sorbitol
Alrededor de 40 sujetos asignados al azar masticarán chicle de sorbitol (1,5 g/gránulos) tres veces al día
|
Los sujetos masticarán 2 chicles de sorbitol (1,5 g/gránulos) tres veces al día en el grupo de control durante un período de cinco semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuentos de MS de saliva estimulada
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Los recuentos de EM se midieron al principio y al final de las 5 semanas de intervención.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en los conteos de las otras 14 especies bacterianas
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Las especies bacterianas se midieron a partir de la saliva estimulada al inicio y después de la intervención.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Honkala E, Rimpela A, Karvonen S, Rimpela M. Chewing of xylitol gum--a well adopted practice among finnish adolescents. Caries Res. 1996;30(1):34-9. doi: 10.1159/000262134.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DD02/10
- KU-DD02/10 (Otro número de subvención/financiamiento: Kuwait University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .