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Effet du xylitol sur le microbiote oral chez les enfants

14 juillet 2015 mis à jour par: Eino Honkala, Kuwait University

L'effet de l'utilisation fréquente de gomme à mâcher au xylitol sur le microbiote oral chez les enfants atteints de SEP

  1. La présente étude contrôlée, randomisée, en double aveugle vise à répondre aux questions suivantes :

    • Comment la "flore normale" sera-t-elle affectée par la consommation de xylitol ?
    • La consommation quotidienne de xylitol modifiera-t-elle la distribution plaque-salive des streptocoques mutans ?
    • L'association des résultats du test sera également comparée à l'état des caries au départ.
  2. Environ quatre-vingts sujets avec un nombre de MS de log UFC 5 ou plus seront identifiés et invités à l'étude. Ils seront divisés au hasard en un groupe Xylitol et Sorbitol.
  3. La gomme Xylitol/Sorbitol (6 g de polyol/jour) sera utilisée pendant 5 semaines. Des échantillons de salive seront prélevés avant et après l'utilisation de la gomme.
  4. L'étude et la quantification de 16 espèces bactériennes appartenant à la flore normale par hybridations ADN-ADN et PCR en temps réel montreront comment le xylitol a influencé la flore buccale en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le xylitol, un polyol à 5 ​​carbones, a, dans des études cliniques, prévenu l'apparition de caries chez les enfants et diminué le nombre de streptocoques mutans (MS) et la quantité de plaque lorsqu'il est utilisé quotidiennement. Comment le xylitol influence les streptocoques mutans est loin d'être clair. Aussi les effets du xylitol sur la flore normale sont mal connus.

La présente étude contrôlée, randomisée, en double aveugle vise à répondre aux questions suivantes :

  1. Comment la "flore normale" sera-t-elle affectée par la consommation de xylitol ?
  2. La consommation quotidienne de xylitol modifiera-t-elle la distribution plaque-salive des streptocoques mutans ?
  3. L'association des résultats du test sera également comparée à l'état des caries au départ.

Après avoir recueilli les formulaires de consentement éclairé des parents, environ 177 enfants seront dépistés pour la présence de streptocoques mutans salivaires (SM) avec un test au fauteuil, Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Finlande).

Le sorbitol est considéré comme un polyol inerte. La gomme Xylitol/Sorbitol (6 g de polyol/jour) sera utilisée pendant 5 semaines. Des échantillons de salive seront prélevés avant et après l'utilisation de la gomme. L'étude et la quantification de 16 espèces bactériennes appartenant à la flore normale par hybridations ADN-ADN et PCR en temps réel montreront comment le xylitol a influencé la flore buccale en général. La comparaison des comptages de MS dans la salive non stimulée par rapport à la salive stimulée montrera comment le xylitol a affecté l'adhésivité de la MS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Faculty of Dentistry, Kuwait University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • nombre élevé de SM

Critère d'exclusion:

  • faible nombre de SM,
  • médication en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xylitol
La moitié des sujets seront répartis au hasard dans le groupe xylitol.
Complément alimentaire: xylitol
Les sujets mâcheront 2 morceaux de gomme à mâcher au xylitol (1,5 g/pastille) trois fois par jour dans le groupe expérimental pendant une période de cinq semaines.
Autres noms:
  • Chewing-gum au xylitol
  • Chewing-gum au sorbitol
Comparateur actif: Sorbitol
Environ 40 sujets répartis au hasard mâcheront du chewing-gum au sorbitol (1,5 g/pastille) trois fois par jour
Complément alimentaire: sorbitol
Les sujets mâcheront 2 morceaux de chewing-gum au sorbitol (1,5 g/pastille) trois fois par jour dans le groupe témoin pendant une période de cinq semaines.
Autres noms:
  • Chewing-gum au sorbitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compte MS de la salive stimulée
Délai: 5 semaines
Les nombres de SEP ont été mesurés au début et à la fin de l'intervention de 5 semaines
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans les comptes des 14 autres espèces bactériennes
Délai: 5 semaines
Les espèces bactériennes ont été mesurées à partir de la salive stimulée au début et après l'intervention
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuwait University

Collaborateurs

University of Turku
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DD02/10
  • KU-DD02/10 (Autre subvention/numéro de financement: Kuwait University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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