Effekt av Xylitol på oral mikrobiota hos barn
Effekten av hyppig bruk av xylitoltyggegummi på den orale mikrobiotaen hos barn med høyt MS-tall
Den nåværende kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Hvordan vil "normalfloraen" bli påvirket av xylitolforbruket?
- Vil daglig inntak av xylitol endre plakk-spyttfordelingen til mutans streptokokker?
- Assosiasjonen av testresultatene vil også bli sammenlignet med kariesstatus ved baseline.
- Omtrent åtti forsøkspersoner med MS-tall på log CFU 5 eller mer vil bli identifisert og invitert til studien. De vil bli tilfeldig delt inn i en Xylitol- og Sorbitol-gruppe.
- Xylitol/Sorbitol-gummi (6g polyol/dag) vil bli brukt i 5 uker. Spyttprøver vil bli tatt før og etter bruk av tannkjøtt.
- Studier og kvantifisering av 16 bakteriearter som tilhører normalfloraen ved DNA-DNA hybridiseringer og sanntids PCR vil vise hvordan xylitol påvirket oralfloraen generelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xylitol, en 5-karbon polyol, har i kliniske studier forhindret kariesforekomst hos barn og redusert antall mutans streptokokker (MS) og mengden plakk ved daglig bruk. Hvordan xylitol påvirker mutans streptokokker er langt fra klart. Også effekten av xylitol på normalfloraen er dårlig forstått.
Den nåværende kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Hvordan vil "normalfloraen" bli påvirket av xylitolforbruket?
- Vil daglig inntak av xylitol endre plakk-spyttfordelingen til mutans streptokokker?
- Assosiasjonen av testresultatene vil også bli sammenlignet med kariesstatus ved baseline.
Etter innhenting av informerte samtykkeskjemaer fra foreldrene, vil ca. 177 barn bli screenet for tilstedeværelse av spyttmutans streptokokker (SM) med stolsidetest, Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Finland).
Sorbitol regnes som en inert polyol. Xylitol/Sorbitol-gummi (6g polyol/dag) vil bli brukt i 5 uker. Spyttprøver vil bli tatt før og etter bruk av tannkjøtt. Studier og kvantifisering av 16 bakteriearter som tilhører normalfloraen ved DNA-DNA hybridiseringer og sanntids PCR vil vise hvordan xylitol påvirket oralfloraen generelt. Sammenligning av MS-tall i ustimulert versus stimulert spytt vil vise hvordan xylitol påvirket adhesiviteten til MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Faculty of Dentistry, Kuwait University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyt SM-tall
Ekskluderingskriterier:
- lavt antall SM,
- pågående medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xylitol
Halvparten av forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i xylitol-gruppen.
|
Forsøkspersonene skal tygge 2 stykker xylitol-tyggegummi (1,5 g/pellet) tre ganger daglig i forsøksgruppen i en femukers periode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sorbitol
Omtrent 40 tilfeldig tildelte forsøkspersoner vil tygge sorbitol tyggegummi (1,5, g/pellet) tre ganger om dagen
|
Forsøkspersonene vil tygge 2 stykker sorbitoltyggegummi (1,5 g/pellet) tre ganger daglig i kontrollgruppen i en femukers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MS-teller av stimulert spytt
Tidsramme: 5 uker
|
MS-tellingene ble målt ved begynnelsen og slutten av intervensjonen på 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i antallet av de 14 andre bakterieartene
Tidsramme: 5 uker
|
Bakterieartene ble målt fra stimulert spytt i begynnelsen og etter intervensjonen
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Honkala E, Rimpela A, Karvonen S, Rimpela M. Chewing of xylitol gum--a well adopted practice among finnish adolescents. Caries Res. 1996;30(1):34-9. doi: 10.1159/000262134.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DD02/10
- KU-DD02/10 (Annet stipend/finansieringsnummer: Kuwait University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .