Effect van Xylitol op orale microbiota bij kinderen
Het effect van het frequente gebruik van Xylitol-kauwgom op de orale microbiota bij kinderen met hoge MS-tellingen
De huidige gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Hoe wordt de "normale flora" beïnvloed door de xylitolconsumptie?
- Zal de dagelijkse consumptie van xylitol de plaque-speekselverdeling van de mutans streptokokken veranderen?
- De associatie van de testresultaten zal ook worden vergeleken met de cariësstatus bij de basislijn.
- Ongeveer tachtig proefpersonen met MS-tellingen van log CFU 5 of meer zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd voor het onderzoek. Ze worden willekeurig verdeeld in een Xylitol- en Sorbitol-groep.
- Xylitol/Sorbitol-kauwgom (6 g polyol/dag) wordt gedurende 5 weken gebruikt. Speekselmonsters worden afgenomen voor en na het gebruik van kauwgom.
- Het bestuderen en kwantificeren van 16 bacteriesoorten die tot de normale flora behoren door middel van DNA-DNA hybridisaties en real-time PCR zal aantonen hoe xylitol de orale flora in het algemeen beïnvloedde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Xylitol, een polyol met 5 koolstofatomen, heeft in klinische studies cariës bij kinderen voorkomen en het aantal mutans streptokokken (MS) en de hoeveelheid tandplak verminderd bij dagelijks gebruik. Hoe xylitol mutans streptokokken beïnvloedt, is verre van duidelijk. Ook de effecten van xylitol op de normale flora worden slecht begrepen.
De huidige gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Hoe wordt de "normale flora" beïnvloed door de xylitolconsumptie?
- Zal de dagelijkse consumptie van xylitol de plaque-speekselverdeling van de mutans streptokokken veranderen?
- De associatie van de testresultaten zal ook worden vergeleken met de cariësstatus bij de basislijn.
Na het verzamelen van geïnformeerde toestemmingsformulieren van de ouders, zullen ongeveer 177 kinderen worden gescreend op de aanwezigheid van speekselmutans streptokokken (SM) met een stoeltest, Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Finland).
Sorbitol wordt beschouwd als een inerte polyol. Xylitol/Sorbitol-kauwgom (6 g polyol/dag) wordt gedurende 5 weken gebruikt. Speekselmonsters worden afgenomen voor en na het gebruik van kauwgom. Het bestuderen en kwantificeren van 16 bacteriesoorten die tot de normale flora behoren door middel van DNA-DNA hybridisaties en real-time PCR zal aantonen hoe xylitol de orale flora in het algemeen beïnvloedde. Vergelijking van MS-tellingen in niet-gestimuleerd versus gestimuleerd speeksel zal laten zien hoe xylitol de adhesiviteit van de MS beïnvloedde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait, Koeweit
- Faculty of Dentistry, Kuwait University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoog SM-aantal
Uitsluitingscriteria:
- laag aantal SM's,
- lopende medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xylitol
De helft van de proefpersonen wordt willekeurig toegewezen aan de xylitolgroep.
|
Gedurende vijf weken kauwen de proefpersonen in de experimentele groep drie keer per dag op 2 stuks xylitol-kauwgom (1,5 g/korrel).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sorbitol
Ongeveer 40 willekeurig toegewezen proefpersonen kauwen driemaal daags sorbitol-kauwgom (1,5 g/korrel)
|
Gedurende vijf weken kauwden de proefpersonen in de controlegroep driemaal daags 2 stuks sorbitol-kauwgom (1,5 g/korrel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MS-tellingen van gestimuleerd speeksel
Tijdsspanne: 5 weken
|
De MS-tellingen werden gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie van 5 weken
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de tellingen van de 14 andere bacteriesoorten
Tijdsspanne: 5 weken
|
Aan het begin en na de ingreep werden de bacteriesoorten gemeten uit gestimuleerd speeksel
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Honkala E, Rimpela A, Karvonen S, Rimpela M. Chewing of xylitol gum--a well adopted practice among finnish adolescents. Caries Res. 1996;30(1):34-9. doi: 10.1159/000262134.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DD02/10
- KU-DD02/10 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Kuwait University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .