Ksylitolin vaikutus suun mikrobiotaan lapsilla
Toistuvan ksylitolipurukumin käytön vaikutus suun mikrobiotaan lapsilla, joilla on korkea MS-tauti
Tämän kontrolloidun, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Miten ksylitolin kulutus vaikuttaa "normaaliin kasvistoon"?
- Muuttaako ksylitolin päivittäinen käyttö mutans streptokokkien plakki-sylkijakaumaa?
- Testitulosten yhteyttä verrataan myös karieksen tilaan lähtötilanteessa.
- Noin kahdeksankymmentä henkilöä, joiden MS-luku on log CFU 5 tai enemmän, tunnistetaan ja kutsutaan tutkimukseen. Ne jaetaan satunnaisesti ksylitoli- ja sorbitoliryhmään.
- Ksylitoli/sorbitolikumia (6 g polyolia/päivä) käytetään 5 viikon ajan. Sylkinäytteet otetaan ennen ikenen käyttöä ja sen jälkeen.
- 16 normaaliin kasvistoon kuuluvan bakteerilajin tutkiminen ja kvantifiointi DNA-DNA-hybridisaatioiden ja reaaliaikaisen PCR:n avulla osoittaa, kuinka ksylitoli vaikutti suun kasvistoon yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ksylitoli, 5-hiilinen polyoli, on kliinisissä tutkimuksissa estänyt karieksen esiintymisen lapsilla ja vähentänyt mutans streptokokkien (MS) määrää ja plakin määrää, kun sitä käytetään päivittäin. Se, miten ksylitoli vaikuttaa mutans-streptokokkeihin, on kaukana selvästä. Myös ksylitolin vaikutukset normaaliin kasvistoon tunnetaan huonosti.
Tämän kontrolloidun, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Miten ksylitolin kulutus vaikuttaa "normaaliin kasvistoon"?
- Muuttaako ksylitolin päivittäinen käyttö mutans streptokokkien plakki-sylkijakaumaa?
- Testitulosten yhteyttä verrataan myös karieksen tilaan lähtötilanteessa.
Vanhemmilta saatujen tietoisten suostumuslomakkeiden jälkeen noin 177 lasta seulotaan syljen mutans streptokokkien (SM) esiintymisen varalta tuolitestillä, Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Suomi).
Sorbitolia pidetään inerttinä polyolina. Ksylitoli/sorbitolikumia (6 g polyolia/päivä) käytetään 5 viikon ajan. Sylkinäytteet otetaan ennen ikenen käyttöä ja sen jälkeen. 16 normaaliin kasvistoon kuuluvan bakteerilajin tutkiminen ja kvantifiointi DNA-DNA-hybridisaatioiden ja reaaliaikaisen PCR:n avulla osoittaa, kuinka ksylitoli vaikutti suun kasvistoon yleisesti. MS-määrien vertailu stimuloimattomassa ja stimuloidussa syljessä osoittaa, kuinka ksylitoli vaikutti MS-taudin tarttuvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Faculty of Dentistry, Kuwait University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkea SM-luku
Poissulkemiskriteerit:
- alhainen SM-luku,
- meneillään oleva lääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ksylitoli
Puolet koehenkilöistä jaetaan satunnaisesti ksylitoliryhmään.
|
Koehenkilöt pureskelevat 2 kappaletta ksylitolipurukumia (1,5 g/pelletti) kolme kertaa päivässä koeryhmässä viiden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sorbitoli
Noin 40 satunnaisesti valittua henkilöä pureskelee sorbitolipurukumia (1,5, g/pelletti) kolme kertaa päivässä
|
Koehenkilöt pureskelevat 2 kappaletta sorbitolipurukumia (1,5 g/pelletti) kolme kertaa päivässä kontrolliryhmässä viiden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MS-tauti stimuloituneen syljen määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
MS-määrät mitattiin 5 viikon intervention alussa ja lopussa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 14 muun bakteerilajin määrässä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Bakteerilajit mitattiin stimuloidusta syljestä toimenpiteen alussa ja jälkeen
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Honkala E, Rimpela A, Karvonen S, Rimpela M. Chewing of xylitol gum--a well adopted practice among finnish adolescents. Caries Res. 1996;30(1):34-9. doi: 10.1159/000262134.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DD02/10
- KU-DD02/10 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Kuwait University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .