Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Xylitol på oral mikrobiota hos barn

14 juli 2015 uppdaterad av: Eino Honkala, Kuwait University

Effekten av den frekventa användningen av xylitoltuggummi på den orala mikrobiotan hos barn med höga MS-tal

  1. Den nuvarande kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda studien syftar till att svara på följande frågor:

    • Hur kommer "normalfloran" att påverkas av xylitolkonsumtionen?
    • Kommer daglig konsumtion av xylitol att förändra plack-salivfördelningen av mutans streptokocker?
    • Sambandet mellan testresultaten kommer också att jämföras med kariesstatus vid baslinjen.
  2. Ett åttiotal försökspersoner med MS-antal log CFU 5 eller mer kommer att identifieras och bjudas in till studien. De kommer att delas slumpmässigt in i en xylitol- och sorbitolgrupp.
  3. Xylitol/sorbitolgummi (6g polyol/dag) kommer att användas i 5 veckor. Salivprover kommer att samlas in före och efter tandköttsanvändning.
  4. Att studera och kvantifiera 16 bakteriearter som tillhör den normala floran genom DNA-DNA-hybridiseringar och realtids-PCR kommer att visa hur xylitol påverkade munfloran i allmänhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Xylitol, en 5-kolpolyol, har i kliniska studier förhindrat kariesförekomst hos barn och minskat antalet mutans streptokocker (MS) och mängden plack vid daglig användning. Hur xylitol påverkar mutans streptokocker är långt ifrån klart. Också effekterna av xylitol på den normala floran är dåligt förstådda.

Den nuvarande kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda studien syftar till att svara på följande frågor:

  1. Hur kommer "normalfloran" att påverkas av xylitolkonsumtionen?
  2. Kommer daglig konsumtion av xylitol att förändra plack-salivfördelningen av mutans streptokocker?
  3. Sambandet mellan testresultaten kommer också att jämföras med kariesstatus vid baslinjen.

Efter att ha samlat in informerade samtyckesformulär från föräldrarna kommer cirka 177 barn att screenas för närvaron av saliv mutans streptokocker (SM) med stolstest, Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Finland).

Sorbitol betraktas som en inert polyol. Xylitol/sorbitolgummi (6g polyol/dag) kommer att användas i 5 veckor. Salivprover kommer att samlas in före och efter tandköttsanvändning. Att studera och kvantifiera 16 bakteriearter som tillhör den normala floran genom DNA-DNA-hybridiseringar och realtids-PCR kommer att visa hur xylitol påverkade munfloran i allmänhet. Jämförelse av MS-antal i ostimulerad kontra stimulerad saliv kommer att visa hur xylitol påverkade vidhäftningsförmågan hos MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Faculty of Dentistry, Kuwait University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högt SM-antal

Exklusions kriterier:

  • lågt SM-antal,
  • pågående medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xylitol
Hälften av försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i xylitolgruppen.
Kosttillskott: xylitol
Försökspersonerna kommer att tugga 2 stycken xylitoltuggummi (1,5 g/pellet) tre gånger om dagen i experimentgruppen under en femveckorsperiod.
Andra namn:
  • Xylitol tuggummi
  • Sorbitol tuggummi
Aktiv komparator: Sorbitol
Cirka 40 slumpmässigt tilldelade försökspersoner kommer att tugga sorbitoltuggummi (1,5, g/pellet) tre gånger om dagen
Kosttillskott: sorbitol
Försökspersonerna kommer att tugga 2 stycken sorbitoltuggummi (1,5 g/pellet) tre gånger om dagen i kontrollgruppen under en femveckorsperiod.
Andra namn:
  • Sorbitol tuggummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MS-tal av stimulerad saliv
Tidsram: 5 veckor
MS-talen mättes i början och i slutet av den 5 veckor långa interventionen
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i antalet av de 14 andra bakteriearterna
Tidsram: 5 veckor
Bakteriearterna mättes från stimulerad saliv i början och efter interventionen
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuwait University

Samarbetspartners

University of Turku
University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DD02/10
  • KU-DD02/10 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Kuwait University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera