Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek xylitolu na orální mikrobiotu u dětí

14. července 2015 aktualizováno: Eino Honkala, Kuwait University

Vliv častého používání xylitolových žvýkaček na orální mikrobiotu u dětí s vysokým počtem RS

  1. Cílem této kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené studie je odpovědět na následující otázky:

    • Jak ovlivní „normální flóru“ konzumace xylitolu?
    • Změní denní konzumace xylitolu distribuci plaku a slin u streptokoků mutans?
    • Souvislost výsledků testu bude také porovnána se stavem kazu na začátku.
  2. Bude identifikováno a pozváno do studie asi osmdesát subjektů s počtem MS log CFU 5 nebo více. Budou náhodně rozděleni do skupiny Xylitol a Sorbitol.
  3. Xylitol/sorbitolová guma (6 g polyolu/den) se bude používat po dobu 5 týdnů. Vzorky slin budou odebrány před a po použití žvýkačky.
  4. Studium a kvantifikace 16 bakteriálních druhů patřících k normální flóře pomocí DNA-DNA hybridizací a Real-time PCR ukáže, jak xylitol obecně ovlivnil ústní flóru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xylitol, 5-uhlíkový polyol, v klinických studiích zabránil vzniku zubního kazu u dětí a snížil počet mutans streptokoků (MS) a množství plaku při každodenním používání. Jak xylitol ovlivňuje streptokoky mutans, není zdaleka jasné. Také účinky xylitolu na normální flóru jsou špatně pochopeny.

Cílem této kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené studie je odpovědět na následující otázky:

  1. Jak ovlivní „normální flóru“ konzumace xylitolu?
  2. Změní denní konzumace xylitolu distribuci plaku a slin u streptokoků mutans?
  3. Souvislost výsledků testu bude také porovnána se stavem kazu na začátku.

Po vyzvednutí formulářů informovaného souhlasu od rodičů bude asi 177 dětí vyšetřeno na přítomnost streptokoků (SM) ve slinách pomocí testu Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Finsko).

Sorbitol je považován za inertní polyol. Xylitol/sorbitolová guma (6 g polyolu/den) se bude používat po dobu 5 týdnů. Vzorky slin budou odebrány před a po použití žvýkačky. Studium a kvantifikace 16 bakteriálních druhů patřících k normální flóře pomocí DNA-DNA hybridizací a Real-time PCR ukáže, jak xylitol obecně ovlivnil ústní flóru. Porovnání počtu RS v nestimulovaných vs. stimulovaných slinách ukáže, jak xylitol ovlivnil adhezivitu RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Faculty of Dentistry, Kuwait University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoký počet SM

Kritéria vyloučení:

  • nízký počet SM,
  • probíhající medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xylitol
Polovina subjektů bude náhodně rozdělena do xylitolové skupiny.
Doplněk stravy: xylitol
Subjekty budou žvýkat 2 kusy xylitolové žvýkačky (1,5 g/peleta) třikrát denně v experimentální skupině po dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
  • Xylitolová žvýkačka
  • Sorbitolová žvýkačka
Aktivní komparátor: Sorbitol
Asi 40 náhodně přidělených subjektů bude žvýkat sorbitolovou žvýkačku (1,5 g/peleta) třikrát denně
Doplněk stravy: sorbitol
Subjekty budou žvýkat 2 kusy sorbitolové žvýkačky (1,5 g/peleta) třikrát denně v kontrolní skupině po dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
  • Sorbitolová žvýkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MS počty stimulovaných slin
Časové okno: 5 týdnů
Počty RS byly měřeny na začátku a na konci 5týdenní intervence
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu 14 dalších bakteriálních druhů
Časové okno: 5 týdnů
Bakteriální druhy byly měřeny ze stimulovaných slin na začátku a po intervenci
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuwait University

Spolupracovníci

University of Turku
University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DD02/10
  • KU-DD02/10 (Jiné číslo grantu/financování: Kuwait University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na xylitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit