Effetto dello xilitolo sul microbiota orale nei bambini
L'effetto dell'uso frequente di gomme da masticare allo xilitolo sul microbiota orale nei bambini con conta MS elevata
Il presente studio controllato, randomizzato, in doppio cieco mira a rispondere alle seguenti domande:
- In che modo la "flora normale" sarà influenzata dal consumo di xilitolo?
- Il consumo quotidiano di xilitolo cambierà la distribuzione saliva-placca degli streptococchi mutans?
- L'associazione dei risultati del test sarà anche confrontata con lo stato della carie al basale.
- Saranno identificati e invitati allo studio circa ottanta soggetti con conte MS di log CFU 5 o più. Saranno divisi casualmente in un gruppo di xilitolo e sorbitolo.
- La gomma xilitolo/sorbitolo (6 g di poliolo/die) verrà utilizzata per 5 settimane. I campioni di saliva saranno raccolti prima e dopo l'uso della gomma.
- Lo studio e la quantificazione di 16 specie batteriche appartenenti alla normale flora mediante ibridazioni DNA-DNA e Real-time PCR mostrerà come lo xilitolo ha influenzato la flora orale in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo xilitolo, un poliolo a 5 atomi di carbonio, negli studi clinici ha prevenuto l'insorgenza di carie nei bambini e ridotto il numero di streptococchi mutans (SM) e la quantità di placca se usato quotidianamente. Il modo in cui lo xilitolo influenza gli streptococchi mutans è tutt'altro che chiaro. Anche gli effetti dello xilitolo sulla flora normale sono poco conosciuti.
Il presente studio controllato, randomizzato, in doppio cieco mira a rispondere alle seguenti domande:
- In che modo la "flora normale" sarà influenzata dal consumo di xilitolo?
- Il consumo quotidiano di xilitolo cambierà la distribuzione saliva-placca degli streptococchi mutans?
- L'associazione dei risultati del test sarà anche confrontata con lo stato della carie al basale.
Dopo aver raccolto i moduli di consenso informato dai genitori, circa 177 bambini saranno sottoposti a screening per la presenza di streptococchi salivari mutans (SM) con il test chairside, Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Finlandia).
Il sorbitolo è considerato un poliolo inerte. La gomma xilitolo/sorbitolo (6 g di poliolo/die) verrà utilizzata per 5 settimane. I campioni di saliva saranno raccolti prima e dopo l'uso della gomma. Lo studio e la quantificazione di 16 specie batteriche appartenenti alla normale flora mediante ibridazioni DNA-DNA e Real-time PCR mostrerà come lo xilitolo ha influenzato la flora orale in generale. Il confronto dei conteggi della SM nella saliva non stimolata rispetto a quella stimolata mostrerà come lo xilitolo ha influenzato l'adesività della SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Faculty of Dentistry, Kuwait University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- alto numero di SM
Criteri di esclusione:
- basso numero di SM,
- farmaco in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Xilitolo
La metà dei soggetti verrà assegnata in modo casuale nel gruppo xilitolo.
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I soggetti masticheranno 2 pezzi di gomma da masticare allo xilitolo (1,5 g/pellet) tre volte al giorno nel gruppo sperimentale per un periodo di cinque settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sorbitolo
Circa 40 soggetti assegnati in modo casuale masticheranno una gomma da masticare al sorbitolo (1,5, g/pellet) tre volte al giorno
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I soggetti masticheranno 2 pezzi di gomma da masticare al sorbitolo (1,5 g/pellet) tre volte al giorno nel gruppo di controllo per un periodo di cinque settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta SM della saliva stimolata
Lasso di tempo: 5 settimane
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I conteggi della SM sono stati misurati all'inizio e alla fine dell'intervento di 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nei conteggi delle altre 14 specie batteriche
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Le specie batteriche sono state misurate dalla saliva stimolata all'inizio e dopo l'intervento
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Honkala E, Rimpela A, Karvonen S, Rimpela M. Chewing of xylitol gum--a well adopted practice among finnish adolescents. Caries Res. 1996;30(1):34-9. doi: 10.1159/000262134.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DD02/10
- KU-DD02/10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kuwait University)
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