Wpływ ksylitolu na mikroflorę jamy ustnej u dzieci
Wpływ częstego stosowania gumy do żucia z ksylitolem na mikroflorę jamy ustnej u dzieci z wysoką liczbą stwardnienia rozsianego
Niniejsze kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
- Jak spożycie ksylitolu wpłynie na „normalną florę”?
- Czy codzienne spożywanie ksylitolu zmieni dystrybucję płytki nazębnej i śliny paciorkowców mutans?
- Powiązanie wyników testu zostanie również porównane ze stanem próchnicy na linii podstawowej.
- Około osiemdziesięciu osób z liczbą stwardnienia rozsianego wynoszącą log CFU 5 lub więcej zostanie zidentyfikowanych i zaproszonych do badania. Zostaną one losowo podzielone na grupę Ksylitol i Sorbitol.
- Guma ksylitol/sorbitol (6g poliolu/dzień) będzie stosowana przez 5 tygodni. Próbki śliny zostaną pobrane przed i po użyciu gumy.
- Badanie i ocena ilościowa 16 gatunków bakterii należących do normalnej flory za pomocą hybrydyzacji DNA-DNA i PCR w czasie rzeczywistym pokaże, w jaki sposób ksylitol ogólnie wpłynął na florę jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ksylitol, 5-węglowy poliol, w badaniach klinicznych zapobiegał występowaniu próchnicy u dzieci i zmniejszał liczbę paciorkowców mutans (MS) oraz ilość płytki nazębnej przy codziennym stosowaniu. Jak ksylitol wpływa na paciorkowce mutans, nie jest jasne. Również wpływ ksylitolu na normalną florę jest słabo poznany.
Niniejsze kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
- Jak spożycie ksylitolu wpłynie na „normalną florę”?
- Czy codzienne spożywanie ksylitolu zmieni dystrybucję płytki nazębnej i śliny paciorkowców mutans?
- Powiązanie wyników testu zostanie również porównane ze stanem próchnicy na linii podstawowej.
Po zebraniu formularzy świadomej zgody rodziców, około 177 dzieci zostanie poddanych badaniu przesiewowemu na obecność paciorkowców mutan śliny (SM) za pomocą testu gabinetowego Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Finlandia).
Sorbitol jest uważany za obojętny poliol. Guma ksylitol/sorbitol (6g poliolu/dzień) będzie stosowana przez 5 tygodni. Próbki śliny zostaną pobrane przed i po użyciu gumy. Badanie i ocena ilościowa 16 gatunków bakterii należących do normalnej flory za pomocą hybrydyzacji DNA-DNA i PCR w czasie rzeczywistym pokaże, w jaki sposób ksylitol ogólnie wpłynął na florę jamy ustnej. Porównanie zliczeń MS w ślinie niestymulowanej i stymulowanej pokaże, jak ksylitol wpłynął na adhezję SM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait, Kuwejt
- Faculty of Dentistry, Kuwait University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wysoka liczba SM
Kryteria wyłączenia:
- niska liczba SM,
- leki na bieżąco
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksylitol
Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do grupy ksylitolowej.
|
W grupie eksperymentalnej badani będą żuć 2 sztuki gumy do żucia z ksylitolem (1,5 g/granulkę) przez okres pięciu tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sorbitol
Około 40 losowo przydzielonych osób będzie żuć trzy razy dziennie gumę do żucia z sorbitolem (1,5 g/granulkę)
|
W grupie kontrolnej badani będą żuć 2 sztuki gumy do żucia z sorbitolem (1,5 g/peletka) przez okres pięciu tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MS liczy stymulowanej śliny
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Liczby MS mierzono na początku i na końcu 5-tygodniowej interwencji
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby 14 innych gatunków bakterii
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Gatunki bakterii mierzono ze stymulowanej śliny na początku i po interwencji
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Honkala E, Honkala S, Shyama M, Al-Mutawa SA. Field trial on caries prevention with xylitol candies among disabled school students. Caries Res. 2006;40(6):508-13. doi: 10.1159/000095650.
- Honkala E, Rimpela A, Karvonen S, Rimpela M. Chewing of xylitol gum--a well adopted practice among finnish adolescents. Caries Res. 1996;30(1):34-9. doi: 10.1159/000262134.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DD02/10
- KU-DD02/10 (Inny numer grantu/finansowania: Kuwait University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .