Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Xylitol på oral mikrobiota hos børn

14. juli 2015 opdateret af: Eino Honkala, Kuwait University

Effekten af ​​hyppig brug af xylitol tyggegummi på den orale mikrobiota hos børn med høje MS-tal

  1. Den nuværende kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse har til formål at besvare følgende spørgsmål:

    • Hvordan vil "normalfloraen" blive påvirket af xylitolforbruget?
    • Vil dagligt forbrug af xylitol ændre plak-spyt-fordelingen af ​​mutans streptokokker?
    • Sammenhængen af ​​testresultaterne vil også blive sammenlignet med cariesstatus ved baseline.
  2. Omkring firs forsøgspersoner med MS-tal på log CFU 5 eller mere vil blive identificeret og inviteret til undersøgelsen. De vil blive tilfældigt opdelt i en Xylitol- og Sorbitol-gruppe.
  3. Xylitol/sorbitolgummi (6 g polyol/dag) vil blive brugt i 5 uger. Spytprøver vil blive indsamlet før og efter brug af tyggegummi.
  4. Undersøgelse og kvantificering af 16 bakteriearter tilhørende den normale flora ved DNA-DNA hybridiseringer og Real-time PCR vil vise, hvordan xylitol påvirkede den orale flora generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xylitol, en 5-carbon polyol, har i kliniske undersøgelser forhindret cariesforekomst hos børn og reduceret antallet af mutans streptokokker (MS) og mængden af ​​plak ved daglig brug. Hvordan xylitol påvirker mutans streptokokker er langt fra klart. Også virkningerne af xylitol på den normale flora er dårligt forstået.

Den nuværende kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Hvordan vil "normalfloraen" blive påvirket af xylitolforbruget?
  2. Vil dagligt forbrug af xylitol ændre plak-spyt-fordelingen af ​​mutans streptokokker?
  3. Sammenhængen af ​​testresultaterne vil også blive sammenlignet med cariesstatus ved baseline.

Efter at have indsamlet informerede samtykkeerklæringer fra forældrene, vil omkring 177 børn blive screenet for tilstedeværelsen af ​​spytmutans streptokokker (SM) med stolsidetest, Dentocult SM® Strip mutans (Orion Diagnostica, Finland).

Sorbitol betragtes som en inert polyol. Xylitol/sorbitolgummi (6 g polyol/dag) vil blive brugt i 5 uger. Spytprøver vil blive indsamlet før og efter brug af tyggegummi. Undersøgelse og kvantificering af 16 bakteriearter tilhørende den normale flora ved DNA-DNA hybridiseringer og Real-time PCR vil vise, hvordan xylitol påvirkede den orale flora generelt. Sammenligning af MS-tal i ustimuleret vs. stimuleret spyt vil vise, hvordan xylitol påvirkede adhæsiviteten af ​​MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Faculty of Dentistry, Kuwait University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højt SM-tal

Ekskluderingskriterier:

  • lavt antal SM,
  • løbende medicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xylitol
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i xylitolgruppen.
Kosttilskud: xylitol
Forsøgspersonerne vil tygge 2 stykker xylitol-tyggegummi (1,5 g/pellet) tre gange dagligt i forsøgsgruppen i en periode på fem uger.
Andre navne:
  • Xylitol tyggegummi
  • Sorbitol tyggegummi
Aktiv komparator: Sorbitol
Omkring 40 tilfældigt tildelte forsøgspersoner vil tygge sorbitol tyggegummi (1,5, g/pellet) tre gange om dagen
Kosttilskud: sorbitol
Forsøgspersonerne vil tygge 2 stykker sorbitol-tyggegummi (1,5 g/pellet) tre gange dagligt i kontrolgruppen i en periode på fem uger.
Andre navne:
  • Sorbitol tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MS-tal af stimuleret spyt
Tidsramme: 5 uger
MS-tallet blev målt ved begyndelsen og i slutningen af ​​5 ugers intervention
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i antallet af de 14 andre bakteriearter
Tidsramme: 5 uger
Bakteriearterne blev målt fra stimuleret spyt i begyndelsen og efter interventionen
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuwait University

Samarbejdspartnere

University of Turku
University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eino Honkala, PhD, Faculty of Dentistry, Kuwait University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DD02/10
  • KU-DD02/10 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Kuwait University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med xylitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner