DIAMOND系统治疗2型糖尿病的疗效研究 (RUBY)
2016年3月15日 更新者：MetaCure Limited
用于治疗 T2DM 患者的 DIAMOND 系统的高级配置（第三代）——一项随机、双盲研究
研究目的是证明简化版 DIAMOND 系统（第三代）与假治疗相比在血糖控制方面的优势，测量为 A1c、FBG 和餐后血糖水平。
研究假设是，与未接受该疗法的患者相比，接受 DIAMOMD 系统 12 个月治疗的患者的 HbA1c 将显示出更大的改善。
研究概览
详细说明
研究方案还将采取措施以更好地了解影响的作用机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 至 70 岁的男性和女性受试者
- 体重指数≥28且≤45（kg/m2）
- 2 型糖尿病病程超过 6 个月且小于 10 年。
- HbA1c 的基线测量值（访问 BL1）在 ≥ 7.5% 和 ≤ 10.5% 之间，
- 用一种或多种最大耐受剂量的抗糖尿病药（以下任何一种：磺酰脲类、二甲双胍、噻唑啉二酮 (TZD)、DPP-4 抑制剂）治疗至少 3 个月的 2 型糖尿病受试者。
- 入组前至少一个月服用稳定的抗高血压和降脂药物（如果服用）
- 有生育能力的妇女（即未绝经或手术绝育）必须同意使用适当的节育方法
- 执行所需研究和数据收集程序并遵守系统操作要求的能力和意愿
- 警觉，精神上能胜任，能够理解并愿意遵守临床试验的要求，有个人积极性遵守临床试验的要求和限制
- 能够提供自愿知情同意
排除标准：
- 最近 3 个月内注射过抗糖尿病药物（例如胰岛素和/或 GLP-1 受体激动剂）
- 服用已知会影响胃动力的药物，例如麻醉药（长期使用）和抗胆碱能药/解痉药
- 任何胃或上消化道手术
- 经历严重和进展的糖尿病并发症（即 视网膜病变不稳定，肾病伴大量白蛋白尿）
- 先前的伤口愈合问题
- 被诊断患有可能损害他或她遵守研究程序的能力的过去或当前的精神疾病
- 使用抗精神病药物
- 被诊断患有饮食失调症，例如贪食症或暴食症
- 由内分泌病引起的肥胖（例如 库欣病、甲状腺功能减退症未治疗）
- 需要手术修复的食管裂孔疝或食管旁疝
- 怀孕或哺乳期
- 诊断为肝功能受损（肝酶比正常值高 3 倍）
- 任何先前的减肥手术
- 是否有胰腺炎病史
- 入组后 10 年内有任何消化性溃疡病史
- 被诊断患有胃轻瘫或其他胃肠动力障碍
- 使用有源医疗设备（植入式或外置式），例如 ICD、起搏器、药物输注设备或神经刺激器（植入式或佩戴式）。 可以招募能够并愿意在研究期间避免使用该设备的使用外部有源设备的受试者。
- 内科医生/外科医生认为的心脏病史应该将受试者排除在研究之外。
- 在入组前 30 天内使用其他研究设备或药物
- 入组后 5 年内有危及生命的疾病史
- 研究者认为需要排除在研究之外或阻止受试者完成研究的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电信号ON
随机分配到该组（A 组）的受试者将接受递送至眼底的电刺激 24 个月。
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电刺激眼底
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假比较器：假
随机分配到该组（B 组）的受试者将在植入后的前 12 个月（48 周）内让他们的设备处于“关闭”模式。
然后将打开设备，这些受试者将在研究的剩余 12 个月内接受治疗。
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电刺激眼底
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：12个月
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主要终点将是在 12 个月时，HbA1c 相对于基线的变化，在接受主动信号治疗的患者与接受假系统治疗的患者之间的差异。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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在 6 个月时，HbA1c 相对于基线的变化，在接受主动信号治疗的患者与接受假系统治疗的患者之间存在差异。
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6个月
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胃肠道激素（C 肽、胰高血糖素、生长素释放肽、GLP-1、PYY、胃泌素和生长抑素）
大体时间：6 和 12 个月
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通过重复测量 ANOVA 分析，检测治疗组和对照组之间与膳食相关的 GI 激素释放模式（斜率/曲线下面积等）的差异。
将在餐前和餐后测量葡萄糖、胰岛素和以下胃肠道激素：C 肽、胰高血糖素、生长素释放肽、GLP-1、PYY、胃泌素和生长抑素。
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6 和 12 个月
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代谢参数（空腹和餐后血糖、血压、血脂和胆固醇、体重和腰围）
大体时间：6 和 12 个月
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两组在 6 个月和 12 个月时与基线相比的代谢参数差异。
包括：空腹和餐后血糖、血压、血脂和胆固醇、体重和腰围。
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6 和 12 个月
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甘油三酯
大体时间：基线
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基线 TG 水平对治疗效果的影响
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基线
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糖化血红蛋白
大体时间：24个月
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HbA1c 从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan W.M. Greve, MD、Atrium medisch centrum METC, Heerlen, The Netherlands
- 首席研究员：Chevallier, MD、Hôpital GEORGES POMPIDOU 20 Rue Leblanc 75015 Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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