Estudio de eficacia del sistema DIAMOND para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (RUBY)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 21 a 70 años de edad
• Índice de masa corporal ≥28 y ≤ 45 (kg/m2)
• Duración de la diabetes tipo 2 de más de 6 meses y menos de 10 años.
• Una medición inicial (visita BL1) de HbA1c entre ≥ 7,5 % y ≤ 10,5 %,
• Sujetos con diabetes tipo 2 tratados durante al menos 3 meses con una o más dosis máximas tolerables de un agente antidiabético (cualquiera de los siguientes: sulfonilurea, metformina, tiazolindiona (TZD), inhibidores de la DPP-4).
• Medicamentos antihipertensivos y reductores de lípidos estables durante al menos un mes antes de la inscripción, si se toman
• Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
• Capacidad y disposición para realizar los procedimientos de recopilación de datos y estudios requeridos y cumplir con los requisitos operativos del Sistema
• Alerta, mentalmente competente y capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo clínico, y motivado personalmente para cumplir con los requisitos y restricciones del ensayo clínico.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario

Criterio de exclusión:

• Terapia antidiabética inyectable en los últimos 3 meses (como insulina y/o agonistas del receptor GLP-1)
• Tomar medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica, como narcóticos (uso crónico) y anticolinérgicos/antiespasmódicos
• Cualquier cirugía gástrica o GI superior
• Experimentar complicaciones diabéticas graves y progresivas (es decir, retinopatía no estabilizada, nefropatía con macroalbuminuria)
• Problemas previos de cicatrización de heridas.
• Diagnosticado con una condición psiquiátrica pasada o actual que puede afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
• Uso de medicamentos antipsicóticos
• Diagnosticado con un trastorno alimentario como bulimia o atracones
• Obesidad debida a una endocrinopatía (p. enfermedad de Cushing, hipotiroidismo no tratado)
• Hernia de hiato que requiere reparación quirúrgica o una hernia paraesofágica
• embarazada o lactando
• Diagnosticado con insuficiencia hepática (enzimas hepáticas 3 veces más de lo normal)
• Cualquier cirugía bariátrica previa
• Cualquier antecedente de pancreatitis
• Cualquier historial de enfermedad de úlcera péptica dentro de los 10 años posteriores a la inscripción
• Diagnosticado con gastroparesia u otro trastorno de la motilidad GI
• Uso de dispositivos médicos activos (ya sea implantables o externos) como ICD, marcapasos, dispositivo de infusión de medicamentos o neuroestimulador (ya sea implantado o usado). Se pueden inscribir sujetos que utilicen un dispositivo activo externo que puedan y deseen evitar el uso del dispositivo durante el estudio.
• Antecedentes cardíacos que el médico/cirujano considere que deben excluir al sujeto del estudio.
• Uso de otro dispositivo o agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción
• Antecedentes de enfermedad potencialmente mortal dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
• Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el sujeto complete el estudio.