Étude d'efficacité du système DIAMOND pour traiter le diabète sucré de type 2 (RUBY)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 21 à 70 ans
• Indice de masse corporelle ≥28 et ≤ 45 (kg/m2)
• Durée du diabète de type 2 supérieure à 6 mois et inférieure à 10 ans.
• Une mesure initiale (visite BL1) de l'HbA1c entre ≥ 7,5% et ≤ 10,5%,
• Sujets diabétiques de type 2 traités pendant au moins 3 mois avec une ou plusieurs doses maximales tolérables d'agent antidiabétique (l'un des éléments suivants : sulfonylurée, metformine, thiazolinedione (TZD), inhibiteurs de la DPP-4).
• Médicaments antihypertenseurs et hypolipidémiants stables pendant au moins un mois avant l'inscription, si pris
• Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
• Capacité et volonté d'effectuer les procédures d'étude et de collecte de données requises et de respecter les exigences de fonctionnement du système
• Alerte, mentalement compétent et capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences de l'essai clinique, et personnellement motivé à respecter les exigences et les restrictions de l'essai clinique
• Capable de fournir un consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

• Traitement antidiabétique injectable au cours des 3 derniers mois (comme l'insuline et/ou les agonistes des récepteurs du GLP-1)
• Prendre des médicaments connus pour affecter la motilité gastrique tels que les narcotiques (usage chronique) et les anticholinergiques/antispasmodiques
• Toute chirurgie gastrique ou gastro-intestinale supérieure
• Complications diabétiques graves et évolutives (c.-à-d. rétinopathie non stabilisée, néphropathie avec macroalbuminurie)
• Problèmes de cicatrisation antérieurs
• Diagnostiqué avec un état psychiatrique passé ou actuel qui peut altérer sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude
• Utilisation de médicaments antipsychotiques
• Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation tel que la boulimie ou l'hyperphagie boulimique
• Obésité due à une endocrinopathie (par ex. Maladie de Cushing, hypothyroïdie non traitée)
• Hernie hiatale nécessitant une réparation chirurgicale ou hernie para-œsophagienne
• Enceinte ou allaitante
• Diagnostiqué avec une fonction hépatique altérée (enzymes hépatiques 3 fois supérieures à la normale)
• Toute chirurgie bariatrique antérieure
• Tout antécédent de pancréatite
• Tout antécédent d'ulcère peptique dans les 10 ans suivant l'inscription
• Diagnostiqué avec une gastroparésie ou un autre trouble de la motilité gastro-intestinale
• Utilisation de dispositifs médicaux actifs (implantables ou externes) tels qu'un DCI, un stimulateur cardiaque, un dispositif de perfusion de médicaments ou un neurostimulateur (implanté ou porté). Les sujets utilisant un appareil actif externe qui sont capables et désireux d'éviter l'utilisation de l'appareil pendant l'étude peuvent être inscrits.
• Les antécédents cardiaques qui, selon le médecin / chirurgien, devraient exclure le sujet de l'étude.
• Utilisation d'un autre appareil ou agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
• Antécédents de maladie potentiellement mortelle dans les 5 ans suivant l'inscription
• Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le sujet de terminer l'étude