Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av DIAMOND-systemet för att behandla typ 2-diabetes mellitus (RUBY)

15 mars 2016 uppdaterad av: MetaCure Limited

En avancerad konfiguration (den tredje generationen) av DIAMOND-systemet för behandling av T2DM-patienter - en randomiserad, dubbelblind studie

Syftet med studien är att demonstrera fördelen med en förenklad version av DIAMOND-systemet (en tredje generation) jämfört med en skenbehandling när det gäller glykemisk kontroll, mätt som A1c, FBG och Post-Prandial glukosnivåer.

Studiens hypotes är att HbA1c kommer att visa större förbättring hos patienter som får 12 månaders behandling med DIAMOMD-systemet än hos patienter som inte får denna terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet kommer också att tillämpa åtgärder för att bättre förstå effektens verkningsmekanism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Georges Pompidou
  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna
        • Atrium medisch centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 21 till 70 år
  • Kroppsmassaindex ≥28 och ≤ 45 (kg/m2)
  • Typ 2 diabetes varaktighet mer än 6 månader och mindre än 10 år.
  • En baslinjemätning (besök BL1) av HbA1c mellan ≥ 7,5 % och ≤ 10,5 %,
  • Typ 2-diabetiker som behandlats i minst 3 månader med en eller flera maximalt tolererbara doser av antidiabetesmedel (något av följande: Sulfonylurea, Metformin, tiazolinedion (TZD), DPP-4-hämmare).
  • Stabilt blodtryckssänkande och lipidsänkande läkemedel i minst en månad före inskrivning, om det tas
  • Kvinnor med fertil ålder (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder
  • Förmåga och vilja att utföra erforderliga studier och datainsamlingsprocedurer och följa systemets driftskrav
  • Alert, mentalt kompetent och kapabel att förstå och villig att följa kraven i den kliniska prövningen och personligen motiverad att följa kraven och begränsningarna i den kliniska prövningen
  • Kan ge frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Injicerbar antidiabetesterapi under de senaste 3 månaderna (såsom insulin och/eller GLP-1-receptoragonister)
  • Att ta mediciner som är kända för att påverka magsäckens motilitet såsom narkotika (kronisk användning) och antikolinergika/kramplösande medel
  • Eventuell gastrisk eller övre GI-operation
  • Upplever allvarliga och fortskridande diabetiska komplikationer (dvs. retinopati inte stabiliserad, nefropati med makroalbuminuri)
  • Tidigare problem med sårläkning
  • Diagnostiserats med tidigare eller nuvarande psykiatriska tillstånd som kan försämra hans eller hennes förmåga att följa studieprocedurerna
  • Användning av antipsykotiska läkemedel
  • Diagnostiserats med en ätstörning som bulimi eller hetsätning
  • Fetma på grund av en endokrinopati (t.ex. Cushings sjukdom, hypotyreos inte behandlad)
  • Hiatalbråck som kräver kirurgisk reparation eller ett paraesofagealt bråck
  • Gravid eller ammande
  • Diagnostiserats med nedsatt leverfunktion (leverenzymer 3 gånger större än normalt)
  • Någon tidigare bariatrisk operation
  • Någon historia av pankreatit
  • Eventuell anamnes på magsår inom 10 år efter inskrivningen
  • Diagnostiserats med gastropares eller annan GI-motilitetsstörning
  • Användning av aktiv medicinsk utrustning (antingen implanterbar eller extern) såsom ICD, pacemaker, läkemedelsinfusionsanordning eller neurostimulator (antingen implanterad eller buren). Försökspersoner som använder en extern aktiv enhet som kan och vill undvika att använda enheten under studien kan registreras.
  • Hjärtahistoria som läkare/kirurg anser bör utesluta försökspersonen från studien.
  • Användning av annan undersökningsenhet eller agent under 30 dagar före registreringen
  • En historia av livshotande sjukdom inom 5 år efter inskrivningen
  • Eventuella ytterligare villkor som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller förhindra försökspersonen från att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk signal PÅ
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp (Grupp A) kommer att få elektrisk stimulering levererad till ögonbotten under 24 månader.
Enhet: DIAMOND System
Elektrisk stimulering av ögonbotten
Sham Comparator: Bluff
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp (Grupp B) kommer att ha sin enhet i "avstängd"-läge under de första 12 månaderna (48 veckor) efter implantation. Sedan slås enheten PÅ och dessa patienter kommer att få terapi under de återstående 12 månaderna av studien.
Enhet: DIAMOND System
Elektrisk stimulering av ögonbotten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 12 månader
Den primära slutpunkten kommer att vara skillnaden, efter 12 månader, i HbA1c-förändring från baslinjen, mellan de pts som behandlats med den aktiva signalen jämfört med patienter som behandlats med ett skensystem.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 6 månader
Skillnaden, efter 6 månader i HbA1c-förändring från baslinjen, mellan de pts som behandlats med den aktiva signalen jämfört med patienter som behandlats med ett skensystem.
6 månader
GI-hormoner (C-peptid, Glukagon, Ghrelin, GLP-1, PYY, Gastrin och Somatostatin)
Tidsram: 6 och 12 månader
För att upptäcka skillnader i mönstret för måltidsrelaterad frisättning av GI-hormoner (lutning / område under kurvan, etc) mellan behandlings- och kontrollgrupperna, analyserat med ANOVA med upprepade åtgärder. Glukos, insulin och följande GI-hormoner kommer att mätas före och efter måltid: C-peptid, Glukagon, Ghrelin, GLP-1, PYY, Gastrin och Somatostatin.
6 och 12 månader
Metaboliska parametrar (fastande och postprandial glukos, blodtryck, lipider och kolesterol, vikt och midjemått)
Tidsram: 6 och 12 månader
Skillnaden i metabola parametrar vid 6 och 12 månader från baslinjen mellan de två armarna. Inklusive: fasta och postprandial glukos, blodtryck, lipider och kolesterol, vikt och midjemått.
6 och 12 månader
Triglycerider
Tidsram: Baslinje
Effekten av TG-nivån vid baslinjen på behandlingens effektivitet
Baslinje
HbA1c
Tidsram: 24 månader
Förändringen av HbA1c från baslinjen till 12 månader och 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetaCure Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Jan W.M. Greve, MD, Atrium medisch centrum METC, Heerlen, The Netherlands
  • Huvudutredare: Chevallier, MD, Hôpital GEORGES POMPIDOU 20 Rue Leblanc 75015 Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC CP TAN2011- 014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera