Werkzaamheidsstudie van het DIAMOND-systeem voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (RUBY)
15 maart 2016 bijgewerkt door: MetaCure Limited
Een geavanceerde configuratie (de derde generatie) van het DIAMOND-systeem voor de behandeling van T2DM-patiënten - een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Het doel van de studie is om het voordeel aan te tonen van een vereenvoudigde versie van het DIAMOND-systeem (een derde generatie) in vergelijking met een schijnbehandeling in termen van glykemische controle, gemeten als A1c-, FBG- en postprandiale glucosespiegels.
De onderzoekshypothese is dat HbA1c een grotere verbetering zal laten zien bij patiënten die 12 maanden therapie met het DIAMOMD-systeem krijgen dan bij patiënten die deze therapie niet krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprotocol zal ook maatregelen toepassen om het werkingsmechanisme van het effect beter te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 21 tot en met 70 jaar
- Body mass index ≥28 en ≤ 45 (kg/m2)
- Diabetes type 2 langer dan 6 maanden en korter dan 10 jaar.
- Een nulmeting (bezoek BL1) van HbA1c tussen ≥ 7,5% en ≤ 10,5%,
- Patiënten met diabetes type 2 die gedurende ten minste 3 maanden zijn behandeld met een of meer maximaal verdraagbare doseringen van antidiabetica (een van de volgende: sulfonylureumderivaten, metformine, thiazolinedion (TZD), DPP-4-remmers).
- Stabiele antihypertensiva en lipidenverlagende medicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving, indien ingenomen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
- Vermogen en bereidheid om de vereiste studie- en gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren en zich te houden aan de operationele vereisten van het systeem
- Alert, mentaal bekwaam en in staat om de vereisten van de klinische proef te begrijpen en bereid te zijn hieraan te voldoen, en persoonlijk gemotiveerd om zich te houden aan de vereisten en beperkingen van de klinische proef
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Injecteerbare antidiabetica in de afgelopen 3 maanden (zoals insuline en/of GLP-1-receptoragonisten)
- Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit beïnvloeden, zoals narcotica (chronisch gebruik) en anticholinergica/krampstillers
- Elke maag- of bovenste GI-operatie
- Ervaren van ernstige en voortschrijdende diabetische complicaties (d.w.z. retinopathie niet gestabiliseerd, nefropathie met macroalbuminurie)
- Problemen met eerdere wondgenezing
- Gediagnosticeerd met een vroegere of huidige psychiatrische aandoening die zijn of haar vermogen om te voldoen aan de studieprocedures kan aantasten
- Gebruik van antipsychotica
- Gediagnosticeerd met een eetstoornis zoals boulimia of eetbuien
- Obesitas als gevolg van een endocrinopathie (bijv. ziekte van Cushing, hypothyreoïdie niet behandeld)
- Hiatale hernia die chirurgisch moet worden hersteld of een para-oesofageale hernia
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Gediagnosticeerd met verminderde leverfunctie (leverenzymen 3 keer groter dan normaal)
- Elke eerdere bariatrische operatie
- Elke voorgeschiedenis van pancreatitis
- Elke voorgeschiedenis van een maagzweer binnen 10 jaar na inschrijving
- Gediagnosticeerd met Gastroparese of andere GI-motiliteitsstoornis
- Gebruik van actieve medische apparaten (implanteerbaar of extern) zoals ICD, pacemaker, medicijninfusieapparaat of neurostimulator (geïmplanteerd of gedragen). Proefpersonen die een extern actief apparaat gebruiken en die het gebruik van het apparaat tijdens het onderzoek kunnen en willen vermijden, kunnen worden ingeschreven.
- Cardiale geschiedenis die volgens de arts / chirurg de proefpersoon van het onderzoek moet uitsluiten.
- Gebruik van een ander onderzoeksapparaat of middel in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Een voorgeschiedenis van levensbedreigende ziekte binnen 5 jaar na inschrijving
- Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen of de proefpersoon ervan weerhouden het onderzoek af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrisch signaal AAN
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in deze groep (Groep A) zullen gedurende 24 maanden elektrische stimulatie ontvangen die aan de fundus wordt toegediend.
|
Elektrische stimulatie van de fundus
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in deze groep (Groep B) zullen hun apparaat gedurende de eerste 12 maanden (48 weken) na implantatie in de "uitgeschakelde" modus hebben.
Vervolgens wordt het apparaat ingeschakeld en krijgen deze proefpersonen gedurende de resterende 12 maanden van het onderzoek therapie.
|
Elektrische stimulatie van de fundus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is het verschil, na 12 maanden, in HbA1c-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen de punten behandeld met het actieve signaal vergeleken met patiënten behandeld met een Sham-systeem.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschil, na 6 maanden in HbA1c-verandering ten opzichte van baseline, tussen de patiënten behandeld met het actieve signaal vergeleken met patiënten behandeld met een Sham-systeem.
|
6 maanden
|
|
GI-hormonen (C-peptide, glucagon, ghreline, GLP-1, PYY, gastrine en somatostatine)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Om verschillen te detecteren in het patroon van maaltijdgerelateerde afgifte van GI-hormonen (helling / gebied onder de curve, enz.) tussen de behandelings- en de controlegroepen, zoals geanalyseerd door ANOVA met herhaalde metingen.
Glucose, insuline en de volgende GI-hormonen worden gemeten vóór en na de maaltijdconsumptie: C-peptide, glucagon, ghreline, GLP-1, PYY, gastrine en somatostatine.
|
6 en 12 maanden
|
|
Metabole parameters (nuchtere en postprandiale glucose, bloeddruk, lipiden en cholesterol, gewicht en middelomtrek)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het verschil in metabole parameters op 6 en 12 maanden vanaf baseline tussen de twee armen.
Waaronder: nuchtere en postprandiale glucose, bloeddruk, lipiden en cholesterol, gewicht en middelomtrek.
|
6 en 12 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het effect van het TG-niveau bij baseline op de werkzaamheid van de behandeling
|
Basislijn
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan W.M. Greve, MD, Atrium medisch centrum METC, Heerlen, The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Chevallier, MD, Hôpital GEORGES POMPIDOU 20 Rue Leblanc 75015 Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC CP TAN2011- 014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .