Effektivitetsundersøgelse af DIAMOND-systemet til behandling af type 2-diabetes mellitus (RUBY)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 70 år
• Body mass index ≥28 og ≤ 45 (kg/m2)
• Type 2-diabetes varighed mere end 6 måneder og mindre end 10 år.
• En baseline-måling (besøg BL1) af HbA1c mellem ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 %,
• Type 2-diabetikere behandlet i mindst 3 måneder med en eller flere maksimalt tolerable doser af antidiabetisk middel (Enhver af følgende: Sulfonylurinstof, Metformin, thiazolinedion (TZD), DPP-4-hæmmere).
• Stabil antihypertensiv og lipidsænkende medicin i mindst en måned før indskrivning, hvis den tages
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
• Evne og vilje til at udføre nødvendige undersøgelses- og dataindsamlingsprocedurer og overholde driftskravene til systemet
• Alert, mentalt kompetent og i stand til at forstå og villig til at overholde kravene i det kliniske forsøg og personligt motiveret til at overholde kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg
• Kan give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Injicerbar antidiabetisk behandling inden for de sidste 3 måneder (såsom insulin og/eller GLP-1-receptoragonister)
• Indtagelse af medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet, såsom narkotika (kronisk brug) og antikolinergika/krampestillende midler
• Enhver gastrisk eller øvre GI-operation
• Oplever alvorlige og fremadskridende diabetiske komplikationer (dvs. retinopati ikke stabiliseret, nefropati med makroalbuminuri)
• Tidligere sårhelingsproblemer
• Diagnosticeret med tidligere eller nuværende psykiatrisk tilstand, der kan svække hans eller hendes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
• Brug af antipsykotisk medicin
• Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspisning
• Fedme på grund af en endokrinopati (f. Cushings sygdom, hypothyroidisme ikke behandlet)
• Hiatal brok, der kræver kirurgisk reparation eller et paraesophageal brok
• Gravid eller ammende
• Diagnosticeret med nedsat leverfunktion (leverenzymer 3 gange større end normalt)
• Enhver tidligere bariatrisk operation
• Enhver historie med pancreatitis
• Enhver historie med mavesår inden for 10 år efter tilmelding
• Diagnosticeret med gastroparese eller anden GI-motilitetsforstyrrelse
• Brug af aktivt medicinsk udstyr (enten implanterbart eller eksternt) såsom ICD, pacemaker, lægemiddelinfusionsudstyr eller neurostimulator (enten implanteret eller slidt). Forsøgspersoner, der bruger en ekstern aktiv enhed, som er i stand til og villige til at undgå brug af enheden under undersøgelsen, kan blive tilmeldt.
• Hjertehistorie, som lægen/kirurgen mener bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
• Brug af en anden undersøgelsesanordning eller agent inden for 30 dage før tilmelding
• En historie med livstruende sygdom inden for 5 år efter tilmelding
• Enhver yderligere betingelse, som efter efterforskerens mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen