Effektstudie av DIAMOND-systemet for å behandle type 2-diabetes mellitus (RUBY)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 70 år
• Kroppsmasseindeks ≥28 og ≤ 45 (kg/m2)
• Type 2 diabetes varighet mer enn 6 måneder og mindre enn 10 år.
• En grunnlinjemåling (besøk BL1) av HbA1c mellom ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 %,
• Personer med type 2-diabetes behandlet i minst 3 måneder med en eller flere maksimalt tolerable doser av antidiabetisk middel (enhver av følgende: Sulfonylurea, Metformin, tiazolinedion (TZD), DPP-4-hemmere).
• Stabil antihypertensiv og lipidsenkende medisin i minst én måned før innmelding, hvis tatt
• Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder
• Evne og vilje til å utføre nødvendige studie- og datainnsamlingsprosedyrer og overholde driftskravene til systemet
• På vakt, mentalt kompetent og i stand til å forstå og villig til å overholde kravene i den kliniske utprøvingen, og personlig motivert til å overholde kravene og begrensningene i den kliniske utprøvingen
• Kunne gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Injiserbar antidiabetisk terapi i løpet av de siste 3 månedene (som insulin og/eller GLP-1-reseptoragonister)
• Tar medisiner kjent for å påvirke gastrisk motilitet som narkotika (kronisk bruk) og antikolinergika/spasmodika
• Enhver mage- eller øvre GI-operasjon
• Opplever alvorlige og progredierende diabetiske komplikasjoner (dvs. retinopati ikke stabilisert, nefropati med makroalbuminuri)
• Tidligere sårhelingsproblemer
• Diagnostisert med tidligere eller nåværende psykiatrisk tilstand som kan svekke hans eller hennes evne til å overholde studieprosedyrene
• Bruk av antipsykotiske medisiner
• Diagnostisert med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspising
• Fedme på grunn av en endokrinopati (f.eks. Cushings sykdom, hypotyreose ikke behandlet)
• Hiatal brokk som krever kirurgisk reparasjon eller et paraøsofagealt brokk
• Gravid eller ammende
• Diagnostisert med nedsatt leverfunksjon (leverenzymer 3 ganger høyere enn normalt)
• Enhver tidligere fedmeoperasjon
• Enhver historie med pankreatitt
• Enhver historie med magesår innen 10 år etter registrering
• Diagnostisert med gastroparese eller annen GI-motilitetsforstyrrelse
• Bruk av aktivt medisinsk utstyr (enten implanterbart eller eksternt) som ICD, pacemaker, medikamentinfusjonsenhet eller nevrostimulator (enten implantert eller slitt). Forsøkspersoner som bruker en ekstern aktiv enhet som er i stand til og villige til å unngå bruk av enheten under studien kan bli registrert.
• Hjertehistorie som lege/kirurg mener bør ekskludere forsøkspersonen fra studien.
• Bruk av en annen undersøkelsesenhet eller agent innen 30 dager før registrering
• En historie med livstruende sykdom innen 5 år etter påmelding
• Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien