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Wirksamkeitsstudie des DIAMOND-Systems zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (RUBY)

15. März 2016 aktualisiert von: MetaCure Limited

Eine erweiterte Konfiguration (die dritte Generation) des DIAMOND-Systems zur Behandlung von T2DM-Patienten – eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, den Nutzen einer vereinfachten Version des DIAMOND-Systems (eine dritte Generation) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung in Bezug auf die glykämische Kontrolle, gemessen als A1c-, FBG- und postprandiale Glukosespiegel, zu demonstrieren.

Die Studienhypothese ist, dass HbA1c bei Patienten, die 12 Monate lang eine Therapie mit dem DIAMOMD-System erhalten, eine größere Verbesserung zeigt als bei Patienten, die diese Therapie nicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll wird auch Maßnahmen ergreifen, um den Wirkungsmechanismus des Effekts besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Georges Pompidou
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium medisch centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis 70 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥28 und ≤ 45 (kg/m2)
  • Dauer des Typ-2-Diabetes mehr als 6 Monate und weniger als 10 Jahre.
  • Eine Basismessung (Besuch BL1) von HbA1c zwischen ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 %,
  • Typ-2-Diabetiker, die mindestens 3 Monate lang mit einer oder mehreren maximal tolerierbaren Dosierungen eines Antidiabetikums behandelt wurden (eines der folgenden: Sulfonylharnstoff, Metformin, Thiazolindion (TZD), DPP-4-Inhibitoren).
  • Stabile blutdrucksenkende und lipidsenkende Medikamente für mindestens einen Monat vor der Einschreibung, sofern eingenommen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen) müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, erforderliche Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen des Systems einzuhalten
  • Aufmerksam, geistig kompetent und in der Lage, die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen und bereit, sie einzuhalten, und persönlich motiviert, die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie einzuhalten
  • Kann eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Injizierbare antidiabetische Therapie innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Insulin und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinflussen, wie z. B. Narkotika (chronischer Gebrauch) und Anticholinergika/Antispasmodika
  • Jede Operation am Magen oder oberen Gastrointestinaltrakt
  • Schwere und fortschreitende diabetische Komplikationen (z. B. nicht stabilisierte Retinopathie, Nephropathie mit Makroalbuminurie)
  • Frühere Wundheilungsprobleme
  • Bei ihm wurde eine frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung diagnostiziert, die seine Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von Antipsychotika
  • Bei Ihnen wurde eine Essstörung wie Bulimie oder Essattacken diagnostiziert
  • Fettleibigkeit aufgrund einer Endokrinopathie (z.B. Cushing-Krankheit, Hypothyreose nicht behandelt)
  • Hiatushernie, die eine chirurgische Reparatur erfordert, oder eine paraösophageale Hernie
  • Schwanger oder stillend
  • Diagnose einer eingeschränkten Leberfunktion (Leberenzyme dreimal höher als normal)
  • Jede vorherige bariatrische Operation
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Jegliche Vorgeschichte von Magengeschwüren innerhalb von 10 Jahren nach der Einschreibung
  • Es wurde eine Gastroparese oder eine andere gastrointestinale Motilitätsstörung diagnostiziert
  • Verwendung aktiver medizinischer Geräte (entweder implantierbar oder extern) wie ICD, Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionsgerät oder Neurostimulator (entweder implantiert oder getragen). Probanden, die ein externes aktives Gerät verwenden und in der Lage und willens sind, die Verwendung des Geräts während der Studie zu vermeiden, können eingeschrieben werden.
  • Eine kardiale Vorgeschichte, die nach Ansicht des Arztes/Chirurgen die Person von der Studie ausschließen sollte.
  • Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder Wirkstoffs in den 30 Tagen vor der Registrierung
  • Eine Vorgeschichte lebensbedrohlicher Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
  • Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrisches Signal EIN
In diese Gruppe (Gruppe A) randomisierte Probanden erhalten 24 Monate lang eine elektrische Stimulation am Fundus.
Gerät: DIAMOND-System
Elektrische Stimulation des Fundus
Schein-Komparator: Schein
Bei Probanden, die in diese Gruppe (Gruppe B) randomisiert werden, ist das Gerät in den ersten 12 Monaten (48 Wochen) nach der Implantation im „ausgeschalteten“ Modus. Dann wird das Gerät eingeschaltet und diese Probanden erhalten für die verbleibenden 12 Monate der Studie eine Therapie.
Gerät: DIAMOND-System
Elektrische Stimulation des Fundus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in der HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten zwischen den mit dem aktiven Signal behandelten Patienten und den mit einem Scheinsystem behandelten Patienten sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied der HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten zwischen den mit dem aktiven Signal behandelten Patienten und den mit einem Scheinsystem behandelten Patienten.
6 Monate
GI-Hormone (C-Peptid, Glucagon, Ghrelin, GLP-1, PYY, Gastrin und Somatostatin)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Um Unterschiede im Muster der mahlzeitbedingten Freisetzung von GI-Hormonen (Steigung/Fläche unter der Kurve usw.) zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe zu erkennen, analysiert durch ANOVA mit wiederholten Messungen. Glukose, Insulin und die folgenden GI-Hormone werden vor und nach dem Essen gemessen: C-Peptid, Glucagon, Ghrelin, GLP-1, PYY, Gastrin und Somatostatin.
6 und 12 Monate
Stoffwechselparameter (Nüchtern- und postprandialer Glukosespiegel, Blutdruck, Lipide und Cholesterin, Gewicht und Taillenumfang)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Unterschied in den Stoffwechselparametern 6 und 12 Monate nach dem Ausgangswert zwischen den beiden Armen. Einschließlich: Nüchtern- und postprandialer Glukosewert, Blutdruck, Lipide und Cholesterin, Gewicht und Taillenumfang.
6 und 12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Die Auswirkung des TG-Spiegels zu Studienbeginn auf die Wirksamkeit der Behandlung
Grundlinie
HbA1c
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert nach 12 Monaten und 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetaCure Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan W.M. Greve, MD, Atrium medisch centrum METC, Heerlen, The Netherlands
  • Hauptermittler: Chevallier, MD, Hôpital GEORGES POMPIDOU 20 Rue Leblanc 75015 Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC CP TAN2011- 014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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